มาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9000

Transcription

1 มาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 โดย อ มาพร ศ ร พ นท

2 2 สารบ ญ เร องท หน า แนะน ามาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 หล กการบร หารค ณภาพ ( Quality Management Principle) ข อก าหนดในระบบบร หารค ณภาพ ISO 9001 : 2000 ข นตอนการด าเน นงานส ระบบบร หารค ณภาพ ISO 9001:2000 การจ ดท าเอกสารระบบบร หารงานค ณภาพ การควบค มเอกสารและข อม ล การตรวจต ดตามค ณภาพภายใน Internal Quality Audit การร บรองศ กยภาพขององค กร

3 3 เร องท 1 แนะน ามาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 ระบบการบร หารงานค ณภาพเป นระบบท ม พ ฒนาการมาจากระบบประก นค ณภาพ ซ งเก ดข น ในช วงทศวรรษ 1970 เพ อให องค กรน าไปใช เป นแนวทางในการด าเน นงาน ในด านท เก ยวข องก บค ณ ภาพ ท าให ม ระบบการบร หารงานท ม ประส ทธ ภาพ และสามารถบรรล เป าหมายด านค ณภาพ และ ความต องการของล กค า ม การปร บปร งค ณภาพอย างต อเน อง เพ อให ล กค าพ งพอใจมากข น โดยม ง เน นการบร หารงานอย างเป นระบบท ม โครงสร างการบร หาร ม การส อนโยบาย และเป าหมายด านค ณ ภาพให เข าใจท วท งองค กร ม การก าหนดกระบวนการในการด าเน นงาน และใช ทร พยากรท เหมาะสม เพ ยงพอท จะท าให เก ดค ณภาพ การน าระบบบร หารค ณภาพไปใช ก นอย างกว างขวางท วโลก กลายเป นเง อนไขท ผ ผล ตหร อผ ให บร การจะได ร บการยอมร บ จนกระท งได ม การน าไปก าหนดเป นมาตรฐานในระด บสากลขององค การระหว างประเทศว าด วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization) หร อ ISO ซ งร จ กก นแพร หลาย ในช ออน กรมมาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 มาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 ก าหนดข นโดยองค การระหว างประเทศ ว าด วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization-ISO) ซ งม คณะกรรมการว ชา การคณะท 176 (ISO/TC 176 : Quality Management and Quality Assurance) เป นผ จ ดท า องค การระหว างประเทศว าด วยการมาตรฐานเป นองค การช านาญพ เศษท ไม ใช หน วยงานของร ฐบาล โดย ม ว ตถ ประสงค เพ อส งเสร มความร วมม อและการก าหนดมาตรฐานผล ตภ ณฑ อ ตสาหกรรมให เป นอ น หน งอ นเด ยวก น เพ อประโยชน ทางการค า หร อเก ดระบบมาตรฐานของโลกท สมบ รณ มาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 ประกาศใช คร งแรกเม อป 2530 (คศ.1987) และม การแก ไขมาตรฐาน 2 คร ง ในป 2537 (คศ.1994) และป 2543 (คศ. 2000) ประเทศไทยโดยส าน กงานมาตรฐานผล ตภ ณฑ อ ตสาหกรรม (สมอ.) ได น ามาตรฐานด งกล าว มา ประกาศใช เป นคร งแรกในป 2534 ในช อ "อน กรมมาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพ มอก. -ISO 9000" โดยม เน อหาเหม อนก นท กประการ ก บอน กรมมาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพของ ISO มาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 เป นมาตรฐานท ม การน าไปใช อย างแพร หลาย ท วโลก องค กรต าง ๆ ท งภาคเอกชนและภาคร ฐได น ามาตรฐานด งกล าว ไปใช อย างกว างขวาง ใน การจ ดระบบให สอดคล องก บข อก าหนด เพ อให ได ร บการร บรองระบบการบร หารงานค ณภาพขององค กร อ นจะเป นส งท แสดงให ล กค าเห นว า องค กรม ระบบการบร หารงานท ม ประส ทธ ภาพ สามารถสนอง ตอบความต องการของล กค าได อย างสม าเสมอเพ อสร างความม นใจให แก ล กค า

4 4 โครงสร างของอน กรมมาตรฐาน ISO 9000:2000 มาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 ฉบ บ ป 2000 ได ประกาศใช เม อว นท 15 ธ นวาคม พ.ศ เพ อให เหมาะสมสอดคล องก บกระบวนการของระบบการบร หารงานขององค กร ซ งม งเน นการสร างความพ งพอใจให แก ล กค า และให ม การปร บปร งสมรรถนะขององค กรอย างต อเน อง และสามารถน าไปปร บใช ร วมก บระบบการบร หารงานอ นได มาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 : 2000 ประกอบด วยมาตรฐานหล ก 3 ฉบ บ ได แก 1. ISO 9000 : ระบบการบร หารงานค ณภาพ - หล กการพ นฐานและค าศ พท 2. ISO 9001 : ระบบการบร หารงานค ณภาพ - ข อก าหนด 3. ISO 9004 : ระบบการบร หารงานค ณภาพ - แนวทางการปร บปร งสมรรถนะขององค กร สาระส าค ญมาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9000 : 2000 ISO 9000 : 2000 ให ค าน ยามศ พท ท ใช ในอน กรมมาตรฐาน ISO 9000 และอธ บายเก ยวก บ หล กการพ นฐานของการบร หารงานค ณภาพ (Quality Management Principles-QMP) ซ งม หล ก ส าค ญ 8 ประการ ได แก 1. การให ความส าค ญก บล กค า องค กรต องพ งพาล กค า ด งน น องค กรจ งต องท าความเข าใจก บความต องการของล กค า ท งในป จจ บ นและอนาคต และต องพยายามด าเน นการ ให บรรล ความต องการของล กค า รวมท งพยายามท าให เหน อความคาดหว งของล กค า 2. ความเป นผ น า ผ น าขององค กรควรม ความม งม นท จะพ ฒนาองค กรอย างช ดเจน และควรสร างบรรยากาศ ของการท างาน ท จะเอ ออ านวยให บ คลากรม ส วนร วมในการด าเน นงาน เพ อให บรรล ผล ตามเป าหมายขององค กร 3. การม ส วนร วมของบ คลากร บ คลากรท กระด บค อห วใจขององค กร การท บ คลากรเข ามาม ส วนร วมในองค กร จะท าให ท กคนได ใช ความสามารถ ให เก ดประโยชน ต อส วนรวมมากท ส ด 4. การบร หารเช งกระบวนการ การบร หารก จกรรมและทร พยากรเช งกระบวนการ จะท าให ได ผลล พธ อย างม ประส ทธ ภาพ

5 5 5. การบร หารท เป นระบบ การท ได ระบ ท าความเข าใจ และจ ดการกระบวนการต าง ๆ อย างเป นระบบ จะช วยให องค กรบรรล เป าหมาย อย างม ประส ทธ ผลและประส ทธ ภาพ 6. การปร บปร งอย างต อเน อง การปร บปร งสมรรถนะโดยรวมขององค กรอย างต อเน อง ควรถ อเป นเป าหมายถาวรของ องค กร 7. การต ดส นใจบนพ นฐานของความเป นจร ง การต ดส นใจอย างม ประส ทธ ผล ม พ นฐานจากการว เคราะห ข อม ลต าง ๆ ท เก ยวข องใน องค กร 8. ความส มพ นธ ก บผ ขายเพ อประโยชน ร วมก น องค กรและผ ขาย/ผ ให บร การ ต องพ งพาอาศ ยซ งก นและก น การท องค กรม ความส มพ นธ ก บผ ขาย เพ อประโยชน ร วมก น จะช วยเพ มความสามารถ ในการสร างค ณค าร วมก นของ ท งสองฝ าย ข อก าหนดระบบบร หารค ณภาพ ISO 9001 ข อก าหนดระบบบร หารค ณภาพ ISO 9001 เป นแนวทางในการท าตามความต องการของล ก ค า และกฎหมายท เก ยวข อง ซ งสามารถน าไปใช ปฏ บ ต ภายในองค กร หร อใช เพ อการร บรองได เน อ หาของข อก าหนดได จ ดแบ งเป น 5 กล ม เพ อให สอดคล องก บการบร หารงานขององค กร ค อ ระบบการบร หารงานค ณภาพ (Quality Management Systems) กล มข อก าหนดน เป น การให รายละเอ ยดท วไป ในการจ ดท าระบบการบร หารงานค ณภาพ ซ งจะต องจ ดระบบให เป นลาย ล กษณ อ กษร เพ อน าไปปฏ บ ต ร กษาไว และม การปร บปร งอย างต อเน อง โดยก าหนดกระบวนการท จ า เป น ความส มพ นธ ของกระบวนการ และกฎเกณฑ ต าง ๆ ท จะใช ให เก ดประส ทธ ผล ตลอดจนต องม ทร พยากร และข อม ลพอเพ ยงในการท จะท างานให บรรล ว ตถ ประสงค ได โดยข อก าหนดด านเอกสารท องค กรจะต องจ ดท าให ม ข นได แก นโยบายค ณภาพ และว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ ค ม อค ณภาพ ข น ตอนการปฏ บ ต งานตามท ระบ ไว เอกสารอ น ๆ ท จ าเป นส าหร บองค กร และบ นท กค ณภาพ ความร บผ ดชอบด านการบร หาร (Management responsibility) ผ บร หารระด บส งม หน าท ในการจ ดการบร หารงานระบบการบร หารงานค ณภาพ โดยการก าหนดกลย ทธ การบร หารงานในองค กร ผ บร หารระด บส งจะต องร ถ งความต องการของล กค า และท าให เก ดความพ งพอใจ โดยการก าหนด นโยบายค ณภาพ/ว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ และการจ ดระบบการบร หารงานค ณภาพ ก าหนดอ านาจ หน าท ความร บผ ดชอบ และแต งต งต วแทนฝ ายบร หาร (Quality Management Representative-

6 6 QMR) ตลอดจนม การส อข อม ลภายในองค กร เพ อให บ คลากรในองค กรร บร ข อม ลข าวสารในองค กร และม การทบทวนการบร หารงาน เพ อพ จารณาถ งความเหมาะสมเพ ยงพอของระบบ เพ อหาทางปร บ ปร งระบบขององค กรต อไป การบร หารด านทร พยากร (Resource Management) ซ งรวมถ งทร พยากร บ คลากรและ โครงสร างพ นฐานสาธารณ ปโภค องค กรต องก าหนดและจ ดสรรทร พยากรท จ าเป นข นในระบบ โดย การก าหนดความสามารถของบ คลากร ท าการฝ กอบรม และสร างจ ตส าน กของบ คลากรให เก ดข น ตลอดจนก าหนด จ ดหา และบ าร งร กษาโครงสร างพ นฐาน เช น อาคาร สถานท สาธารณ ปโภค ฯลฯ และก าหนดการด แลสภาพแวดล อมในการท างานให เหมาะสม เพ อให ได ผล ตภ ณฑ /การบร การตามท ก าหนด การผล ต และ/หร อการบร การ (Product Realization) องค กรจะต องก าหนดกระบวนการ ผล ต/บร การท ให โดยค าน งถ งเป าหมาย/ข อก าหนดด านค ณภาพ ท จะให แก ล กค า/ผ ร บบร การ ม การ ด าเน นการและควบค มกระบวนการ เพ อให ได มาซ งผล ตภ ณฑ /การบร การ ท เป นไปตามความต องการ ของล กค า/ผ ร บบร การอย างสม าเสมอ การว ด ว เคราะห และการปร บปร ง (Measurement, analysis and improvement) เป น การเฝ าต ดตามและตรวจว ดกระบวนการ และผล ตภ ณฑ /บร การ ว าสามารถด าเน นการได ตามความ ต องการของล กค า/ผ ร บบร การได หร อไม โดยผ านกระบวนการบร หารระบบบร หารงานค ณภาพ ด วย การตรวจประเม นภายใน และม การว เคราะห ข อม ล เพ อแสดงถ งความเหมาะสม และประส ทธ ผลของ ระบบ และม การปร บปร งอย างต อเน อง การป องก นแก ไขเพ อให ได ผล ตภ ณฑ /บร การท ต องการ ความส าเร จในการจ ดท าระบบ หล กการและข อก าหนดของ ISO 9000 เป นส งท รวบรวมมาจากแนวทางปฏ บ ต ท จ าเป น ต องม ในระบบการบร หารงานโดยท วไปขององค กร เพ อให เก ดความสะดวก ในการน าไปประย กต ใช ซ งในความเป นจร งแล ว องค กรต าง ๆ ได ม การปฏ บ ต แล วเป นส วนใหญ เพ ยงแต อาจขาดความ สม าเสมอ และขาดความสมบ รณ เน องจากไม ได จ ดระบบไว เป นลายล กษณ อ กษร เพ อใช อ างอ งใน การบร หารงาน ด งน น ในการจ ดระบบการบร หารงานค ณภาพ ตามข อก าหนดของ ISO 9000 จ งเป น การน าเอาภาระงานท งหมดมาจ ดให เป นระบบตามข อก าหนดของมาตรฐาน และเข ยนเป นลายล กษณ อ กษร ซ งอาจอย ในร ปเอกสารหร อส อต าง ๆ ส งส าค ญท จะท าให การจ ดท าระบบประสบความส าเร จ ค อ ผ บร หารระด บส งขององค กรม ความศร ทธา และม งม นให การสน บสน นอย างจร งจ ง และต อเน อง ผ บร หารท กระด บต องม ความเช อในประโยชน ของการจ ดท าระบบ โดยเห นว าการจ ดท าระบบเป นส งจ า เป น และก อให เก ดประโยชน ต อองค กร บ คลากรท กคนในองค กรต องม ความต งใจจร ง และสมาน สาม คค ร วมแรงร วมใจในการจ ดท าระบบ ท กคนในองค กรไม เห นว าการจ ดท าระบบเป นภาระ และจะ ต องม งม นด าเน นการจนส าเร จ

7 ประโยชน ของการจ ดท าระบบ การน าระบบการบร หารงานค ณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 ไปใช อย างแพร หลายจะเป น ประโยชน แก ท กฝ ายท เก ยวข องด งน องค กร/บร ษ ท 1. การจ ดองค กร การบร หารงาน การผล ต ตลอดจนการให บร การม ระบบ และม ประส ทธ ภาพ 2. ผล ตภ ณฑ และบร การเป นท พ งพอใจของล กค า หร อผ ร บบร การและได ร บการยอมร บ 3. ก อให เก ดภาพล กษณ ท ด แก องค กร 4. ประหย ดต นท นในการด าเน นงานในระยะยาว 5. ขจ ดข อโต แย งและการก ดก นการค าระหว างประเทศ 7 พน กงานภายในองค กร/บร ษ ท 1. ม การท างานเป นระบบและม ขอบเขตท ช ดเจน 2. เพ มประส ทธ ภาพในการท างาน พน กงานม จ ตส าน กในเร องของค ณภาพมากข น 3. ม ส วนร วมในการด าเน นงานระบบค ณภาพท าให เข าใจและไม ต อต านก จกรรมท ท าให เก ดค ณ ภาพ 4. พ ฒนาการท างานเป นท มหร อเป นกล ม ม การประสานงานท ด และสามารถพ ฒนาตนเอง ตลอดจนเก ดท ศนคต ท ด ต อการท างาน ผ ซ อ/ผ บร โภค 1. ม นใจในผล ตภ ณฑ และบร การว าม ค ณภาพตามท ต องการ 2. สะดวกประหย ดเวลาและค าใช จ าย โดยไม ต องตรวจสอบค ณภาพซ า 3. ได ร บการค มครองด านค ณภาพความปลอดภ ย และการใช งาน โดยหน วยงานร บรองมาช วย ตรวจสอบ ประเม นและต ดตามผลของโรงงานอย างสม าเสมอ

8 8 เร องท 2 หล กการบร หารค ณภาพ ( Quality Management Principle) การพ ฒนาหล กการบร หารค ณภาพ 8 หล ก เป นหล กการบร หารท ผ บร หารองค กรจ าเป นต อง ท าความเข าใจ เพ อน ามาตรฐานไปประย กต ใช อย างเข าใจ และประสบผลส าเร จในการด าเน นงานท ม ค ณภาพ หล กการบร หารค ณภาพเป นเหม อนกฎเกณฑ ปร ชญา แนวค ด หร อความเช ออ นเป นพ น ฐานท กว างขวางท ใช เป นแนวทางปฏ บ ต งานภายในองค กร โดยม จ ดม งหมายท จะปร บปร งสมรรถนะ ขององค กรอย างต อเน องในระยะยาวโดยเน นท ความต องการของล กค าและผ เก ยวข องอ น ๆ หล กการบร หารค ณภาพม 8 หล ก ด งน หล กการท 1 การให ความส าค ญก บล กค า (Customer focus) หล กการท 2 ความเป นผ น า (Leader ship) หล กการท 3 การม ส วนร วมของบ คลากร (Involvement of people) หล กการท 4 การด าเน นงานเช งกระบวนการ (Process approach) หล กการท 5 การบร หารท เป นระบบ (System approach to management) หล กการท 6 การปร บปร งอย างต อเน อง (Continual improvement) หล กการท 7 การต ดส นใจบนพ นฐานของความเป นจร ง (Factual approach to decision making) หล กการท 8 ความส มพ นธ ก บผ ขายเพ อประโยชน ร วมก น (Mutually benificial supplier relationship) หล กการท 1 การให ความส าค ญก บล กค า (Customer focus) องค กรต องพ งพาล กค า ด งน น องค กรจ งต องท าความเข าใจก บความต องการของล กค า ท งใน ป จจ บ นและอนาคต และต องพยายามด าเน นการให บรรล ความต องการของล กค า รวมท งพยายามท า ให เหน อความคาดหว งของล กค า องค กรในสภาพป จจ บ นอย ในสภาวะท ต องแข งข นก นส งจ งต องม การปร บต วเองให มาก โดย ให ความส าค ญต อล กค ามากข น จ งต องสร างความเข าใจโดยร บเอาข อก าหนดของล กค ามาปร บให เป นข อก าหนดขององค กรเพ อด าเน นการให เป นไปตามข อก าหนดน น และพยายามปร บปร งให ด ข น อย างต อเน อง ท าให สามารถสร างผลงานได เก นความคาดหว งของล กค า หร อมากกว าค แข งในธ รก จ ประเภทเด ยวก นได ด งน น การก าหนดว ตถ ประสงค การบร หารกระบวนการการจ ดการองค กรจ งม ง เป นการตอบสนองล กค า

9 9 หล กการท 2 ความเป นผ น า (Leader ship) ผ น าขององค กรควรม ความม งม นท จะพ ฒนาองค กรอย างช ดเจน และควรสร างบรรยากาศของ การท างาน ท จะเอ ออ านวยให บ คลากรม ส วนร วมในการด าเน นงาน เพ อให บรรล ผลตามเป าหมายของ องค กร หน าท ของผ น าในองค กรก ค อ การจ ดท าแนวทางการด าเน นงานและว ตถ ประสงค ขององค กร ให ช ดเจนและเป นอ นหน งอ นเด ยวก น พร อมท งม การเผยแพร ประชาส มพ นธ และสร างบรรยากาศ สภาพแวดล อมในองค กรโดยให พน กงานม ส วนร วมซ งจะเป นการสร างความเต มใจและความพอใจใน การท างานของพน กงานเหล าน น หล กการท 3 การม ส วนร วมของบ คลากร (Involvement of people) บ คลากรท กระด บค อห วใจขององค กร การท บ คลากรเข ามาม ส วนร วมในองค กร จะท าให ท ก คนได ใช ความสามารถ ให เก ดประโยชน ต อส วนรวมมากท ส ด ในการจ ดท าระบบบร หารค ณภาพ องค กรควรก าหนดบทบาทของพน กงานท กระด บช นใน องค กรให ได เข ามาม ส วนร วมในการจ ดท า เช น งานจ ดเตร ยมการอบรม งานตรวจสอบ งานปร บปร ง ส วนบทบาทจะมากน อยแค ไหนน น คงข นอย ก บระด บงาน ความร บผ ดชอบ และความสามารถเพ อให ได ใช ความสามารถของพน กงานแต ละคนท ม อย อย างเต มท ให เก ดประโยชน ต อองค กร หล กการท 4 การด าเน นงานเช งกระบวนการ (Process approach) การบร หารก จกรรมและทร พยากรเช งกระบวนการ จะท าให ได ผลล พธ อย างม ประส ทธ ภาพ การน าระบบบร หารค ณภาพไปใช ด าเน นการ ควรพ จารณาในเช งกระบวนการค อ ม ป จจ ยน า เข า (Input) ม ก จกรรมการด าเน นงานท ต อเน องก นอย างเป นระบบ ม ผลล พธ ท ได (Output) ออกมา ซ งม ม ลค าเพ มข นจากป จจ ยป อนเข า ท งน เพ อให สามารถควบค มกระบวนการและประเม นประส ทธ ผล ของกระบวนการน นได เม อเก ดป ญหาก น ากล บมาว เคราะห ใหม ในเช งกระบวนการเพ อค นหาสาเหต และประเด นท จะแก ไขปร บปร งให ด ข น หล กการท 5 การบร หารท เป นระบบ (System approach to management) การท ได ระบ ท าความเข าใจ และจ ดการกระบวนการต าง ๆ อย างเป นระบบ จะช วยให องค กร บรรล เป าหมาย อย างม ประส ทธ ผลและประส ทธ ภาพ ซ งจะท าให บรรล ว ตถ ประสงค ตามต องการ การเช อมโยงส มพ นธ ก นของกระบวนการต าง ๆ จะก อให เก ดเป นระบบข น ซ งต องม การส ง ผ านถ งก นและก นท งผลผล ตและข อม ลข าวสาร เม อม การก าหนดว ตถ ประสงค ค ณภาพแล ว จ งจะ สามารถกระจายว ตถ ประสงค ด งกล าวน นได เพ อให ม การควบค มแต ละกระบวนการ

10 10 หล กการท 6 การปร บปร งอย างต อเน อง (Continual improvement) การปร บปร งสมรรถนะโดยรวมขององค กรอย างต อเน อง ควรถ อเป นเป าหมายถาวรขององค กร องค กรจะต องม การปร บปร งอย างต อเน องเป นนโยบายและก าหนดเป นว ตถ ประสงค ถาวรไม ใช เป นการรณรงค เฉพาะช วงใดช วงหน งเท าน น การปร บปร งอย างต อเน องจะสามารถสร างความพ ง พอใจให ก บล กค าได มากข นเร อยๆ หล กการท 7 การต ดส นใจบนพ นฐานของข อเท จจร ง (Factual approach to decision making) การต ดส นใจอย างม ประส ทธ ผล ม พ นฐานจากการว เคราะห ข อม ลต าง ๆ ท เก ยวข องในองค กร การต ดส นใจและการว เคราะห จะต องใช ข อม ลและข าวสารท เป นข อเท จจร งต องม ระบบการ เก บข อม ลข าวสารท ช ดเจน เพ อการว เคราะห และเสนอต ดส นใจท งล ก ผ ส งมอบ ฝ ายบร หารและ พน กงาน หล กการท 8 ความส มพ นธ ก บผ ขายเพ อประโยชน ร วมก น (Mutually beneficial supplier relationship) องค กรและผ ขาย/ผ ให บร การ ต องพ งพาอาศ ยซ งก นและก น การท องค กรม ความส มพ นธ ก บผ ขาย เพ อประโยชน ร วมก น จะช วยเพ มความสามารถ ในการสร างค ณค าร วมก นของท งสองฝ าย เน องจากในวงการธ รก จจะต องม ความเก ยวโยงพ งพาก นก บผ ส งมอบ ด งน นจ งต องว ดหา ความส มพ นธ ขององค กรก บผ ส งมอบ ท งทางด านบวกและด านลบให เหมาะสม เพราะถ าม ความผ ก พ นเป นกรณ พ เศษในล กษณะใดล กษณะหน ง ไม ว าจะด วยความส มพ นธ ส วนต วหร อความส มพ นธ ใน เช งการม ผลประโยชน ร วมก นในทางม ชอบก ตาม โอกาสท องค กรจะได ร บส นค าหร อบร การให ตามท ก าหนดไว ร อยเปอร เซ นต ก จะน อยลง จากหล กการบร หารค ณภาพท ง 8 หล กด งกล าวข างต น พร อมท งแนวทางการประย กต ใช น าไปส การปฏ บ ต ในการจ ดท าระบบบร หารค ณภาพขององค กรซ งเป นพ นฐานส าค ญของ ISO 9000 : 2000 ถ าผ บร หารระด บส งและผ เก ยวข องในองค กรได ท าความเข าใจ และมองเห นประโยชน จากหล ก การบร หารค ณภาพ จะสามารถน าไปประย กต ใช ได จร งอย างเหมาะสม จะเป นก ญแจส าค ญในการจ ด ท าระบบการบร หารค ณภาพขององค กรส ISO 9001 : 2000 ได เป นผลส าเร จ

11 11 เร องท 3 ข อก าหนดในระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9001 : 2000 ในมาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ ISO 9000:2000 ได ก าหนดห วข อต าง ๆ ไว 9 ห วข อ ในห วข อท 0 3 เป นเร องเก ยวก บบทน า เอกสารอ างอ ง ค าศ พท และน ยาม ส วนข อท 4 8 เป นข อ ก าหนดหล ก 5 ข อท องค กรจะต องปฏ บ ต ตาม ห วข อต าง ๆ ม ด งน 0 บทน า (Introduction) 1 ขอบเขต (Scope) 2 เอกสารอ างอ ง (Normative Reference) 3 ค าศ พท และน ยาม (Term and Definitions) 4 ระบบการบร หารงานค ณภาพ (Quality Management System) 5 ความร บผ ดชอบด านการบร หาร (Management Responsibility) 6 การบร หารด านทร พยากร (Resource Management) 7 การผล ตและ/หร อการบร การ (Product Realization) 8 การว ด การว เคราะห และการปร บปร ง (Measurement, analysis and improvement) 0 บทน า (Introduction) 0.1 บทท วไป (General) การน าระบบบร หารค ณภาพมาใช ในองค กรน นควรเป นการต ดส นใจในเช งย ทธศาสตร ของ องค กรเอง การออกแบบและการจ ดท าระบบบร หารค ณภาพส าหร บองค กรใด ควรพ จารณาถ งป จจ ยท เก ยวข อง เช น ความต องการ ว ตถ ประสงค ล กษณะผล ตภ ณฑ ท องค กรผล ต กระบวนการด าเน น งาน รวมท งขนาดและโครงสร างขององค กร มาตรฐานสากลฉบ บน ไม ม จ ดประสงค ท จะให โครงสร าง ของระบบบร หารหร อเอกสารเป นแบบเด ยวก นหมดแต อย างใด ข อก าหนดท ระบ ในระบบบร หารค ณภาพฉบ บน ม งเน นการท าให ได ตามข อก าหนดของผล ต ภ ณฑ ข อความในมาตรฐานท เป น หมายเหต ท ให ไว เพ อเป นแนวทางให เข าใจหร อขยายความใน ข อก าหนดท เก ยวข องน น ๆ ผ ตรวจประเม นระบบท งจากภายในองค กรและหน วยงานร บรองระบบจากภายนอกองค กร สามารถใช มาตรฐานฉบ บน เพ อประเม นถ งความสามารถขององค กรว า ตอบสนองต อล กค า กฎ ระเบ ยบข อบ งค บ และข อก าหนดขององค กรน นหร อไม ในการยกร างมาตรฐานฉบ บน ได น าเอาหล กการบร หารค ณภาพท กล าวไว ในมาตรฐาน ISO 9000 และ 9004 เข ามาร วมพ จารณาด วยระหว างการพ ฒนามาตรฐานสากลฉบ บน

12 การด าเน นงานเช งกระบวนการ (Process approach) มาตรฐานสากลฉบ บน สน บสน นให ม การด าเน นงานเช งกระบวนการ (Process Approach) มาใช เพ อพ ฒนา ด าเน นงานและปร บปร งให เก ดประส ทธ ผล ของระบบบร หารค ณภาพใน อ นท จะเพ มพ นความพ งพอใจของล กค า โดยตอบสนองความต องการของล กค า เพ อให องค กรม การด าเน นงานอย างม ประส ทธ ภาพ ต องก าหนดและด าเน นงานให หลายก จ กรรมเช อมต อก น ก จกรรมใดท ใช ทร พยากรแล ว จ ดให เก ดการแปลงร ปจากป จจ ยน าเข า เป นผลท ได ร บ สามารถพ จารณาได เป นกระบวนการ ผลท ได ของกระบวนการหน ง จะก อเก ดเป นป จจ ยน าเข าของ อ กกระบวนการหน งโดยตรง การปร บใช ระบบของกระบวนการในองค กรรวมท งการก าหนดกฎเกณฑ และปฏ ส มพ นธ ของกระบวนการก บท งการบร หารงานสามารถอ างได ว าเป น การด าเน นงานเช ง กระบวนการ (Process Approach) ประโยชน ท ได ร บจากการด าเน นงานเป นกระบวนการค อ การควบค มอย างต อเน องท ให การเช อมต อก นระหว างแต ละกระบวนการและระหว างกระบวนการรวมต างๆ ท ม ในระบบ ท งการ ประสมประสานและปฏ ส มพ นธ ของกระบวนการ ในการบร หารงานค ณภาพ การด าเน นงานเป นกระบวนการเช นน ม งเน นความส าค ญของ a) การเข าใจและท าให ได ตามข อก าหนด (หร อความต องการ) b) ความจ าเป นในการพ จารณาถ งกระบวนการในแง การสร างม ลค าเพ ม c) การได มาซ งผลการด าเน นงานและกระบวนการเก ดประส ทธ ผล d) การปร บปร งอย างต อเน องของกระบวนการซ งอย บนพ นฐานของการว ดผลอย างเป น ระบบ

13 13 การพ ฒนาและปร บปร ง ระบบบร หารงานค ณภาพอย างต อเน อง ล ก ค า xy0 ค ว า ม ต อ ง ก า ร การจ ดการ ทร พยากร ความร บผ ดชอบ ด านการบร หาร การว ด การว เคราะห การปร บปร ง ป จจ ยน าเข า การผล ต/ ผลผล ต การให บร การ ส นค า/ บร การ ค ว า ม พ อ ใ จ ล ก ค า ร ปท 1 แสดงถ งความส มพ นธ ของกระบวนการข อข อก าหนดท 4 ถ ง 8 ในมาตรฐานน จากภาพจะเห นว าล กค าม บทบาทส าค ญต อการก าหนดความต องการเป น ป จจ ยน าเข า การเฝ าต ดตามว ดความพ งพอใจของล กค าม ความจ าเป นว าองค กรได ตอบสนองความต องการ ครบถ วนหร อไม ในร ปไม ได ให รายละเอ ยดของกระบวนการ แต ได ครอบคล มข อก าหนดท งหมด หมายเหต นอกจากน ว ธ การท ร จ กค อ วางแผน-ปฏ บ ต -ประเม น-ปร บ ค อ Plan Do Check Action (PDCA) สามารถปร บใช ในท กกระบวนการ ซ งอาจจะอธ บายส นๆ ด งน วางแผน ก าหนดว ตถ ประสงค และกระบวนการท จ าเป นต อการส งมอบผลให สอดคล อง ก บความต องการของล กค าและนโยบายขององค กร ปฏ บ ต ด าเน นงานตามแผนกระบวนการท ก าหนด ประเม น เฝ าต ดตามและตรวจว ด กระบวนการก บผล ตภ ณฑ ว าตรงก บนโยบาย ว ตถ ประสงค ก บข อก าหนดของผล ตภ ณฑ รวมท งรายงานผล ปร บ ลงม อด าเน นกระบวนการปร บปร งอย างต อเน อง

14 ความส มพ นธ ก บ ISO 9004 (Relationship with ISO 9004) อน กรมมาตรฐาน ISO 9001 ก บ ISO 9004 ฉบ บพ มพ ป จจ บ นได ร บการออกแบบให เป นไป ตามมาตรฐานการบร หารค ณภาพ โดยออกแบบให ส งเสร มสน บสน นซ งก นและก น แต ก สามารถใช ได อย างอ สระต อก นด วยถ งแม ว า มาตรฐานท งสองฉบ บน จะต างก นในด านขอบเขต แต ก ม โครงสร างท คล ายคล งก นเพ อช วยในการปร บใช ให เป นไปตามมาตรฐาน ISO 9001 ได วางก าหนดเฉพาะข อก าหนดให เป นระบบบร หารค ณภาพเพ อสามารถน าไป ประย กต ใช ภายในองค กร หร อเพ อการร บรอง หร อเพ อจ ดประสงค ในการท าข อตกลงก ได ISO ฉบ บ น ม งเน นท ม ประส ทธ ภาพของระบบค ณภาพในอ นท จะสนองตอบต อความต องการของล กค า ISO 9004 เป นแนวทางของระบบบร หารค ณภาพ ม ขอบข ายกว างกว า ISO 9001 โดย เฉพาะเพ อการปร บปร งอย างต อเน องของการด าเน นงานอย างม ประส ทธ ภาพก บท งเก ดประส ทธ ผล ท วท งองค กร ISO 9004 เป นแนวน าทางแก องค กร ท ฝ ายบร หารระด บส งต องการท จะยกระด บเหน อ ข อก าหนด ISO 9001 โดยเฉพาะการปร บปร งต อเน องของการด าเน นการ อย างไรก ตามไม ได ต งไว ให เป นเป าหมายในการขอการร บรองหร อท าข อตกลงใดๆ ก บล กค า 0.4 การเข าก นได ก บระบบการบร หารอ น ๆ (Compatibility with other management system) มาตรฐานสากลฉบ บน ได วางแนวทางให สอดคล องก บ ISO : 1996 ท งน เพ อให เก ด ประโยชน ส งส ดต อผ ใช มาตรฐานท ง 2 ฉบ บ มาตรฐานฉบ บน ไม ม ข อก าหนดท ระบ ไว ในระบบบร หารอ น ๆ อย างเช น การบร หารส งแวด ล อม การบร หารอาช วอนาม ย และความปลอดภ ย การบร หารการเง น หร อการบร หารความเส ยง อย างไรก ตามมาตรฐานฉบ บน ได เป ดโอกาสให องค กรสามารถปร บใช ระบบบร หารท ม อย เพ อสร าง ระบบบร หารค ณภาพให สอดคล องก บข อก าหนดของมาตรฐานฉบ บน 1. ขอบข าย (Scope) 1.1 ท วไป (General) มาตรฐานสากลฉบ บน ระบ รายละเอ ยดของข อก าหนดในระบบบร หารค ณภาพท องค กร ต องจ ดท าเพ อ a) ต องการแสดงให เห นถ งความสามารถในการจ ดหาผล ตภ ณฑ สอดคล องก บข อก าหนดของ ล กค าและข อก าหนดทางกฎหมายท เก ยวข องและข อก าหนดขององค กรเองได อย าง สม าเสมอ b) ม งเพ มความพ งพอใจของล กค า โดยการน ามาใช อย างเก ดประส ทธ ผลก บระบบงาน รวม ถ งการใช กระบวนการเพ อการปร บปร งระบบอย างต อเน องและประก นความสอดคล องก บ ข อก าหนดของล กค าและข อก าหนดทางกฎหมายท เก ยวข องหร อท ล กค าต องการ หมายเหต ในมาตรฐานฉบ บน ค าว าผล ตภ ณฑ หมายถ ง ผล ตภ ณฑ ท องค กรต งใจผล ตเพ อ ส งมอบให ล กค า หร อเป นผล ตภ ณฑ ท ล กค าต องการเท าน น

15 การปร บใช (Application) ข อก าหนดท งหมดในมาตรฐานสากลฉบ บน ม ล กษณะท ว ๆ ไป สามารถน าไปปร บใช ก บ การบร หารงานท กประเภท และท กขนาดขององค กร ในกรณ ท ข อก าหนดของมาตรฐานสากลฉบ บน ไม สามารถน าไปร บใช ได เน องจากสภาพ ล กษณะเฉพาะขององค กรและของผล ตภ ณฑ อาจพ จารณา การละเว นในข อก าหนดน ได ในกรณ ท องค กรใดได ม การละเว นไม ปฏ บ ต ตามข อก าหนด องค กรน น ๆ จะอ างได ว าปฏ บ ต ตามและสอดคล องก บข อก าหนดของมาตรฐานสากลฉบ บน ได ก ต อเม อการละเว นข อก าหนดน นจะท า ได เฉพาะท ก าหนดไว ในข อก าหนดท 7 เท าน น และการละเว นจะไม ม ผลกระทบต อความสามารถหร อ ต อความร บผ ดชอบขององค กร ในอ นท จะท าให ได ผล ตภ ณฑ เป นไปตามความต องการของล กค าและ ข อก าหนดกฎระเบ ยบท บ งค บใช 2. การอ างอ ง (Normative Reference) การอ างอ งของค ส ญญาท ท าข อตกลงโดยอาศ ยมาตรฐานฉบ บน ให เล อกหาเอกสารฉบ บพ มพ ล าส ดในการใช เพ ออ างอ ง โดยเฉพาะ ISO 9000 : 2000 ระบบบร หารค ณภาพ แนวค ด และค า ศ พท 3. ค าศ พท และค าน ยาม (Terms and Definitions) ให น าค าน ยามใน ISO 9000 : 2000 มาใช ค าศ พท ได อธ บายความเก ยวพ นธ ก นด งน ผ ส งมอบ (Supplier) องค กร(Organization) ล กค า (Customer) ศ พท ค าว า องค กร แทนค าเด ม ผ ส งมอบ (ใน ISO 9000 : 1984) ศ พท ค าว า ผ ส งมอบ แทนค าเด ม ผ ร บจ างช วง (ใน ISO 9000 : 1994) ตลอดเน อหาของมาตรฐาน ค าว า ผล ตภ ณฑ ให หมายถ ง บร การด วยเสมอ 4. ระบบบร หารค ณภาพ (Quality Management System) 4.1 ข อก าหนดท วไป (General requirements) องค กรต องจ ดท าระบบบร หารค ณภาพข น เป นเอกสาร น าไปปฏ บ ต ร กษาไว และปร บปร ง อย างต อเน องให เก ดประส ทธ ผล เพ อให สอดคล องก บข อก าหนดของมาตรฐานสากลฉบ บน การจ ดท าระบบบร หารค ณภาพน นองค การต อง a) ระบ กระบวนการต างๆ ท จ าเป น ส าหร บระบบบร หารค ณภาพและม การปร บใช ตลอดท ว ท งองค กร (ด ข อ 1.2) b) ก าหนดล าด บข นตอนการท างานและปฏ ส มพ นธ ท ม ผลต อก นของกระบวนต าง ๆ

16 16 c) ก าหนดเกณฑ และว ธ การท ต องม เพ อให เก ดความม นใจว า การด าเน นงานและการควบ ค มกระบวนการต างๆ เป นไปอย างม ประส ทธ ผล d) ม นในได ว า ได ม ทร พยากร และข าวสารข อม ลท จ าเป นอย างเพ ยงพอ ใ นการสน บสน น การด าเน นงาน และเฝ าต ดตามกระบวนการเหล าน e) เฝ าต ดตาม ว ดผลและว เคราะห กระบวนการเหล าน f) ลงม อด าเน นการในส วนท จ าเป นเพ อบรรล ผลตามแผนท วางไว และม การปร บปร ง กระบวนการเหล าน อย างต อเน อง องค กรต องบร หารกระบวนการเหล าน ให สอดคล องก บ ข อก าหนดของมาตรฐานสากลน ในกรณ ท องค กรเล อกด าเน นการกระบวนการใดๆ ท ว าจ างองค กรภายนอก ซ งม ผลต อความ สอดคล องก บข อก าหนดของผล ตภ ณฑ ขององค กร ต องม นใจว าสามารถควบค มกระบวนการเช นน น ได ต องระบ การควบค มกระบวนการท ว าจ างภายนอกน นไว ในระบบบร หารค ณภาพด วย หมายเหต กระบวนการท จ าเป นต องม ส าหร บระบบบร หารค ณภาพด งกล าว ควรครอบคล ม ไปถ งกระบวนการต าง ๆ ท เก ยวก บก จกรรมด านการบร หาร ด านการจ ดการทร พยากร ด านการ ผล ต/การบร การและการว ดผลการด าเน นงานด วย 4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร (Documentation requirements) บทท วไป (General) เอกสารท ใช ในระบบบร หารค ณภาพ ประกอบด วย a) นโยบายค ณภาพและว ตถ ประสงค ค ณภาพท จ ดท าเป นลายล กษณ อ กษร b) ค ม อค ณภาพ c) เอกสารข นตอนการท างานตามท มาตรฐานสากลน ก าหนด d) เอกสารอ นๆ ท จ าเป นส าหร บองค กรเพ อให เก ดความม นใจได ว า การวางแผนการด าเน น งานและการควบค มกระบวนการต าง ๆ ม ประส ทธ ผล e) บ นท กท มาตรฐานสากลฉบ บน ก าหนด (ด ข อ 4.2.4) หมายเหต 1 ค าว า ข นตอนการท างานท เป นเอกสาร (Document procedure) ท ระบ ใน มาตรฐานสากลฉบ บน หมายความว าให จ ดท าข นตอนการท างานข นเป น ลายล กษณ อ กษรน าไปใช และร กษาไว หมายเหต 2 เน อหาสาระขอบเขตของเอกสารระบบบร หารค ณภาพของแต ละองค กรจะแตก ต างก นไป ท งน เน องจาก a) ขนาด และประเภทก จกรรมขององค กรน นๆ b) ความสล บซ บซ อนและผลกระทบต อก นของกระบวนการในองค กร c) ความสามารถของบ คลากรในองค กรในการท าเอกสาร

17 17 หมายเหต 3 เอกสารจะอย ในร ปแบบหร อส อประเภทใดๆ ก ได ค ม อค ณภาพ (Quality manual) องค กรต องจ ดท าและร กษาไว ซ งค ม อค ณภาพท ประกอบด วยเน อหาด งน ค อ a) ขอบเขตของระบบบร หารค ณภาพ รวมท งรายละเอ ยดและเหต ผลของการละเว นไม ปฏ บ ต ตามข อก าหนด (ด ข อ 1.2) b) เอกสารข นตอนการท างาน ท ม การจ ดท าข นใช ในระบบบร หารค ณภาพหร อเอกสารใช อ าง อ งถ งก ได c) ค าอธ บายปฏ ส มพ นธ ต อก นระหว างกระบวนการต างๆ ในระบบบร หารค ณภาพ การควบค มเอกสาร (Control of documents) เอกสารท ก าหนดไว ในระบบบร หารค ณภาพต องม การควบค ม บ นท กต าง ๆ เป นเอกสาร ชน ดพ เศษและจะต องควบค มตามข อก าหนดท ให ไว ในข อ ต องจ ดท าข นตอนการท างานเป นเอกสารเพ อก าหนดการควบค มท จ าเป น ส าหร บ a) การอน ม ต เอกสารหล งพ จารณาเห นชอบอย างเพ ยงพอก อนน าออกไปใช งาน b) การทบทวนและปร บปร งให เป นป จจ บ นตามความจ าเป นและอน ม ต เอกสารซ าส าหร บ เอกสารท ม การเปล ยนแปลง c) เพ อให ม นใจว าได ระบ การเปล ยนแปลง และสถานะ การแก ไขของเอกสารฉบ บป จจ บ น d) สร างความม นใจในเอกสารฉบ บป จจ บ นว าม ใช อย ในพ นท จ ดปฏ บ ต งาน e) เพ อให ม นใจว าเอกสารน นอ านออกง าย และบ งบอกได เร ว f) สร างความม นใจในเอกสารจากภายนอก ม การระบ และควบค มการแจกจ าย g) การป องก นเอกสารท ยกเล กแล วน าไปใช งานโดยไม ต งใจและม ว ธ การช บ งเอกสารเหล าน อย างเหมาะสม กรณ ท ต องการเก บไว ไม ว าเพ อจ ดประสงค อ นใดก ตาม การควบค มบ นท ก (Control of records) องค กรต องจ ดท าและเก บร กษาบ นท กไว เพ อใช เป นหล กฐานการปฏ บ ต ตามข อก าหนด และ การด าเน นงานตามระบบบร หารค ณภาพอย างม ประส ทธ ผล บ นท กในระบบบร หารค ณภาพจะต องม สภาพท อ านได ช ดเจน ระบ บ งช ได โดยท นท และสามารถเร ยกกล บมาใช ได โดยสะดวก องค กรต องจ ดท าเอกสารข นตอนการท างานเพ อก าหนดมาตรการควบค มท จ าเป น ส าหร บ การบ งช การจ ดเก บ การป องก นความเส ยหาย การน ากล บมาใช อ างอ ง การก าหนดระยะเวลาจ ดเก บ และการท าลายบ นท กในระบบบร หารค ณภาพ 5. ความร บผ ดชอบด านการบร หาร (Management Responsibility) 5.1 ความม งม นของฝ ายบร หาร (Management commitment)

18 ผ บร หารระด บส งต องแสดงหล กฐานถ งความม งม นในการพ ฒนาการปร บใช ของระบบ บร หารค ณภาพและม การปร บปร งอย างต อเน องเพ อให เก ดประส ทธ ผลโดย a) ส อสารภายในองค กรให ตระหน กถ งความส าค ญของการท างานให บรรล ตามความ ต องการของล กค า และกฎหมาย กฎระเบ ยบท ใช b) จ ดท านโยบายค ณภาพ c) ม นใจว าได ก าหนดว ตถ ประสงค ค ณภาพ d) ด าเน นการทบทวนการบร หารงานของฝ ายบร หาร e) ให ความม นในการจ ดสรรทร พยากรอย างเพ ยงพอ 5.2 ให ความส าค ญก บล กค า (Customer focus) ผ บร หารระด บส งต องให ความม นใจว าข อก าหนดของล กค าได ร บการพ จารณาและได ม การ ด าเน นการเพ อม งเพ มความพ งพอใจของล กค า นโยบายค ณภาพ (Quality policy) ผ บร หารระด บส งต องให ความม นใจได ว านโยบายค ณภาพน น a) ม ความเหมาะสมก บว ตถ ประสงค ขององค กร b) ม ความม งม นท จะด าเน นการตามข อก าหนดและปร บปร งประส ทธ ภาพของระบบบร หารค ณ ภาพอย างต อเน อง c) ได ใช เป นกรอบในการจ ดท า และทบทวนว ตถ ประสงค ค ณภาพขององค กร d) ได ม การส อสารและท าความเข าใจแก บ คลากรภายในองค กร e) ม การทบทวนให ม ความเหมาะสมตลอดเวลา 5.4 การวางแผน (Planning) ว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ (Quality objectives) ผ บร หารระด บส ง ต องท าให ม นใจได ว าได จ ดท าว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ รวมถ งส งจ าเป น ท จะท าให บรรล ถ งข อก าหนดของผล ตภ ณฑ น น (ด ข อ 7.1) ได ถ กก าหนดให เหมาะสมในท กหน าท และ ท กระด บท เก ยวข องในองค กรและต องสามารถว ดได และสอดคล องก บนโยบายค ณภาพ การวางแผนระบบบร หารค ณภาพ (Quality management system planning) ผ บร หารระด บส งต องท าให ม นใจว า a) ได ด าเน นการวางแผนระบบบร หารค ณภาพให สอดคล องก บข อก าหนดท ให ไว ในข อ 4.1 ก บท งว ตถ ประสงค ค ณภาพ b) ย งคงร กษาระบบบร หารค ณภาพไอย างสมบ รณ เม อการวางแผนและการด าเน นการเก ด การเปล ยนแปลงในระบบบร หารค ณภาพ

19 ความร บผ ดชอบ อ านาจหน าท และการส อสาร (Resposibility Authority and Communication) ความร บผ ดชอบและอ านาจหน าท (Responsibility and Authority) ผ บร หารระด บส งต องสร างความม นใจว าได ก าหนดความร บผ ดชอบ อ านาจหน าท และความ ส มพ นธ ก นท งได ส อสารให ทราบภายในองค กร ต วแทนฝ ายบร หาร (Quality Management Representative :QMR) ผ บร หารระด บส งต องแต งต งต วแทนฝ ายบร หารคนหน งซ งไม ว าจะร บผ ดชอบงานอ นใด ต องให ม ความร บผ ดชอบและอ านาจหน าท ด งน a) สร างความม นใจว ากระบวนการท จ าเป นของระบบบร หารค ณภาพถ กจ ดท าข น ปร บใช และร กษาระบบไว ได b) รายงานต อผ บร หารระด บส ง เก ยวก บผลการด าเน นงานของระบบบร หารค ณภาพและ ความจ าเป นใดๆ ท ต องม การปร บปร ง c) สร างความม นใจว าม การส งเสร มให บ คลากรท วท งองค กรได ตระหน กถ งความต องการล ก ค า หมายเหต ความร บผ ดชอบของต วแทนฝ ายบร หารอาจรวมถ งการเป นต วแทนต ดต อ ประสานงานภายนอกองค กรเก ยวก บเร องระบบบร หารค ณภาพ การส อสารภายในองค กร (Internal communication) ผ บร หารระด บส งต องม นใจว าได ก าหนดกระบวนการส อสารท เหมาะสมข นภายในองค กร และการส อสารน นได ส อถ งความม ประส ทธ ผลของระบบการบร หารค ณภาพ 5.6 การทบทวนของฝ ายบร หาร (Management review) บทท วไป (General) ผ บร หารระด บส งต องทบทวนระบบบร หารค ณภาพขององค กรตามก าหนดเวลาท วางแผน ไว เพ อให ม นใจว าระบบการบร หารค ณภาพย งคงม ความเหมาะสม เพ ยงพอ และม ประส ทธ ผลอย างต อ เน อง การทบทวนน ต องรวมถ งการประเม นโอกาศในการปร บปร งและความจ าเป นในการเปล ยน แปลงระบบบร หารค ณภาพขององค กรรวมท งนโยบายค ณภาพและว ตถ ประสงค ค ณภาพ ต องร กษาบ นท กจากการทบทวนของฝ ายบร หารไว (ด ข อ 4.2.4) ป จจ ยน าเข าส การทบทวน (Review input) ป จจ ยน าเข าส การทบทวนต องประกอบด วยข อม ลข าวสารเร อง a) ผลของการตรวจประเม น b) ความค ดเห นของล กค า c) ผลการด าเน นงานของกระบวนการและความสอดคล องของผล ตภ ณฑ

20 d) สถานะการปฏ บ ต การแก ไขและป องก น e) การต ดตามผลจากการทบทวนฝ ายบร หารคร งก อนท ผ านมา f) การเปล ยนแปลงท อาจส งผลกระทบต อการบร หารค ณภาพ g) ข อแนะน าเพ อการปร บปร ง ผลล พธ ของการทบทวน (Review output) ผลล พธ ของการทบทวนของฝ ายบร หารต องประกอบด วยการต ดส นใจและการด าเน นการ ใดๆ ท เก ยวก บ a) การปร บปร งระบบบร หารค ณภาพและกระบวนการต าง ๆ อย างม ประส ทธ ผล b) การปร บปร งผล ตภ ณฑ ท เก ยวข องก บข อก าหนดของล กค า c) ทร พยากรท ต องการ การบร หารทร พยากร (Resource Management) 6.1 การจ ดสรรทร พยากร (Provision of resource) องค กรต องก าหนดและจ ดสรรทร พยากรท จ าเป น a) เพ อด าเน นการ และร กษาระบบบร หารค ณภาพและการปร บปร งให ม ประส ทธ ผลอย างต อ เน อง b) เพ อเพ มความพ งพอใจของล กค า โดยการตอบสนองต อความต องการล กค า 6.2 ทร พยากรบ คคล (Human resources) บทท วไป (General) บ คลากรท ปฏ บ ต งานท ม ผลกระทบต อค ณภาพของผล ตภ ณฑ ต องเป นผ ม ความ สามารถท างานได บนพ นฐานของการศ กษา การฝ กอบรม ท กษะ และประสบการณ ท เหมาะ สม ความสามารถท างานได ความตระหน ก และการฝ กอบรม (Competency awareness and training) องค กรต องด าเน นด งน a) ก าหนดความสามารถท จ าเป นต องม ส าหร บการปฏ บ ต งานของบ คลากรท ม ผลกระทบ ต อค ณภาพของผล ตภ ณฑ b) จ ดให ม การฝ กอบรมหร อก จกรรมอ นๆ เพ อให บ คลากรม c) ประเม นประส ทธ ผลของก จกรรมท จ ดข น d) ท าให เก ดความม นใจได ว า บ คลากรได ตระหน กถ งความเก ยวข องและความส าค ญของก จ กรรมและบทบาทของตนต อการบรรล ว ตถ ประสงค ค ณภาพ e) จ ดเก บร กษาบ นท กท เหมาะสมเก ยวก บการศ กษา การฝ กอบรม ท กษะ และประสบ การณ ของบ คลากร (ด ข อ 4.2.4)