CERTIFICATO CE DEL SISTEMA DI GARANZIA DELLA QUALITÀ EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell Organizzazione: We certify that, on the basis of audit carried out, the full Quality Assurance System of the Organization: Indirizzo/Address: Sede legale / Registered headquarter Via Italia, 56 Casargo - LC Sede operativa/ Operational headquarter Via Carso, 1 23832 Crandola Valsassina- LC Italia È conforme ai requisiti applicabili della / Is in compliance with the applicable requirements of: Direttiva 93/42/CEE, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 93/42/EEC Directive, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ for the following Medical Devices: Frese, maschiatori e accessori odontoiatrici chirurgici / Surgical drills, screw taps and accessories Saldatrici endorali /Intraoral welders Identificazione/Identification: Vedere allegato tecnico al presente Certificato/See technical sheet enclosed to this certificate Il presente Certificato è soggetto al rispetto del Regolamento KIWA CERMET ITALIA ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza. L allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato. This Certificate is subject to KIWA CERMET ITALIA regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey.the technical sheet is an integrating part of this Certificate. Data di emissione/issue date: 1998/11/09 Data ultima modifica/last revised date: 2013/11/08 Data scadenza/ Expiry date: 2018/10/14 Pagina/Page: 1 di /of 5 Direttore Generale General Manager Giampiero Belcredi
Impianti ad ago / Needle implants Codici / Codes: AG01xxx Impianti a vite emergente/emerging screw implants EM29xxx, Impianti a vite bifasica / Bi-phase screw implants Monconi / Prothesic pins Accessori di ritenzione monconi / Retention accessories Vite tappo di chiusura / Screw stopper Tappi di guarigione / Healing abutments Barrette stabilizzatrici / Stabilizing bars Staffa iuxta-ossea / Stirrup (out of bone) Codici / Codes: Tipo A EA20xxx., Tipo B EB21xxx, Tipo C EC22xxx, Tipo D ED23xxx, Tipo E EE24xxx, Tipo F EF25xxx, Tipo L EL26xxx, Tipo G EG27xxx, Tipo H PP EH11xxx, Tipo H EH28xxx, Tipo M Tipo N EN 30xxx, Tipo ILI EI 08xxx,Tipo Z MZ 19xxx Tipo Chance MC10xxx Codici / Codes: Tipo Z BZ50xxx, Free chance Tipo Z BZ50xxx ASP Tipo Z BZ50xxx Codici / Codes: MZ52xxx, MZ54xxx, MZ55xxx Codici / Codes: VR53xxx, CO56xxx Codici / Codes: VT51XXX Codici / Code:s TZ57xxx Codici / Codes: BA49xxx Codici / Codes: ST38xxx Pagina/Page: 2 di /of 5
Frese, maschiatori e accessori odontoiatrici chirurgici / Surgical drills, screw taps and accessories Frese / Drills Maschiatori / Screw taps Chiavi da contrangolo / Contra-angle driver Mandrini per aghi / Needle driver Codici / Codes: FE41xxx, FC42xxx, FT41xxx, FC39xxx, BF40XXX, FC37xxx, FD70xxx Codici / Codes: MA45xxx, MZ45xxx; MC36xxx; AL43xxx, CO44xxx Codici / Codes: CC06xxx Codici / Codes: MA02xxx Pagina/Page: 3 di /of 5
Monofasico Bifasico Monconi / Prothesic pins Codici / Codes: MB12xxx Codici / Codes: BB32xxx Codici / Codes: TB34xxx Frese, maschiatori e accessori odontoiatrici chirurgici / Surgical drills, screw taps and accesso Frese / Drills Maschiatori / Screw taps Codici / Codes: FD16xxx Codici / Codes: MA15xxx Pagina/Page: 4 di /of 5
Saldatrici endorali/ Intraoral welders Saldatrice endorale / Intraoral welder Codici / Codes: A.S.I.A. 07B Pagina/Page: 5 di /of 5