CERTIFICATO CE DEL SISTEMA DI GARANZIA DELLA QUALITÀ. OVERMED S.r.l. EC Quality Assurance System Certificate

Transcription

1 CERTIFICATO CE DEL SISTEMA DI GARANZIA DELLA QUALITÀ EC Quality Assurance System Certificate Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell Organizzazione: We certify that, on the basis of audit carried out, the full Quality Assurance System of the Company: Indirizzo / Address: Sede Operativa / Operational headquarter: Via Lucania, Buccinasco, MI - Italia Sede legale / Registered Headquarter Piazza Velasca, 8 Milano - Italia È conforme ai requisiti applicabili della / Is in compliance with the applicable requirements of: Direttiva 93/42/CEE, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 93/42/EEC Directive, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici / for the following Medical Devices: Elementi da fusione / Gold alloys and acetalic resins Impianti dentali osteointegrati e viti / Osteointegrated dental implants and screws Mini impianti dentali osteointegrati / Osteointegrated mini dental implants Monconi e viti di guarigione / Healing abutments and screws Monconi passanti ed avvitabili / Screw-type abutments Perforatori alesatori e maschiatori / Drills, reamers and taps Strumentario per chirurgia ortopedica e dentale / Instruments for orthopaedic and dental surgery Vite auto rompente / Snap off screw Vite per estremità / Extremities screw Vite per il trattamento chirurgico del piede diabetico / Diabetic foot screw Vite subtalare / Subtalar screw Viti cannulate per osteosintesi / Cannulated screws for osteosynthesis Viti passanti / Fixing screws Identificazione / Identification: Vedere allegato tecnico al presente Certificato / See technical sheet enclosed to this certificate Il presente Certificato è soggetto al rispetto del Regolamento CERMET ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza. L allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato. This Certificate is subject to CERMET regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey. The technical sheet is an integrating part of this Certificate. Data di emissione / Issue date: Data ultima modifica / Last revised date: Data scadenza / Expiry date: 2005/07/ /06/ /07/28 Direttore Generale General Manager Giampiero Belcredi Amministratore Delegato Chief Executive Officer Rodolfo Trippodo 1 di / of 7

2 Elementi da fusione / Gold alloys and acetalic resins EASY LINE Overmed S.r.l. ELαβγ Impianti dentali osteointegrati e viti / Osteointegrated dental implants and screws EASY RAPID IMPLANT RI xx xxx EASY LINE Overmed S.r.l. IMPIANTO SOMMERSO EASY DIP A PASSO FINE DOPPIA FILETTATURA / Fine pitch double thread ED xxxxxx IMPIANTO SOMMERSO EASY DIP A PASSO LARGO / Wide pitch EDW xxxxxx IMPIANTO TRANSMUCOSO EASY NECK A PASSO FINE DOPPIA FILETTATURA / Fine pitch double thread EN xxxxxx IMPIANTO TRANSMUCOSO EASY NECK A PASSO LARGO / Wide pitch ENW xxxxxx ENW xxxxxx VITE DI COPERTURA / Cover screw ELCS Mini impianti dentali osteointegrati / Osteointegrated mini dental implants EASY FIX IM xxxxα 2 di / of 7

3 Monconi e viti di guarigione / Healing abutments and screws EASY LINE Overmed S.r.l. ENHA, ENHAx, EDHA, EDHAx, EDAHA, EDAHAx, ENMEOH, EDMEOH Monconi passanti ed avvitabili / Screw-type abutments EASY LINE Overmed S.r.l. ENαβγ, EDαβγ,ELαβγ, ELαβγx, ELAxxα, ELAxxαβ, EDαβγδ, ENαβγδ, ELαβ, ELαβxx, EDMUαβxx, ENMUαβxx, EDMUαxxxx, ENMUαxxxx, ELCPT, ELCPTx I-CONNECTION MBA xxx Perforatori alesatori e maschiatori / Drills, reamers and taps EASY FIX IM αβ, IM αβγ EASY LINE Overmed S.r.l. ELαβ, ELαβγ, ELαβx, ELαβxx, ELαβxxx, ELαβγxx, ELαβγxxx EASY RAPID IMPLANT RI αβ, RI αβγ, RI αβ XX, RI αxx Strumentario per chirurgia ortopedica e dentale / Instruments for orthopaedic and dental surgery EASY FIX IM αβ EASY LINE ELαβ, ELαβγ, ELαβxx, ELαβxxx, ELαβγxx, ELαβγxxx, ELαβγδε 3 di / of 7

4 Strumentario per chirurgia ortopedica e dentale / Instruments for orthopaedic and dental surgery EASY LINE STOP PER FRESE profondità / drill stop depth 8.0, 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 DRSxxx I-CONNECTION MBC2 α CHIAVI DA CONTRANGOLO / contra angle keys FILO GUIDA / guide wire Æ 0.9, 1.0, 1.1, 1.25, 1.5, 1.6, 2.0, 2.8, xxx.000 FRESA CANNULATA / cannulated drill Æ 1.7, 2.0, 2.7, 2.8, 3.2, 3.5, 4.5, xxx.002, K1010xxx Vite auto rompente / Snap off screw SOyyxx, SOyyxxS SWING OFF A15020xx, A15027xx Vite per estremità / Extremities screw ARS A10030xx HS30xx, HS30xxS Vite Briss / Briss screw BRISSxx ; BRISSxxC 4 di / of 7

5 Vite per estremità / Extremities screw Vite Mini Slant / Mini Slant screw A08025xx SLANT A12030xx Vite per il trattamento chirurgico del piede diabetico / Diabetic foot screw DFSyy, DFSyyS Vite subtalare / Subtalar screw SSyyxx, SSyyxxS; SSEKyyxxS, SSEKyyxx, KSS000xx Viti cannulate per osteosintesi / Cannulated screws for osteosynthesis CANNULA (PER VITE MAAG) / Cannula (for MAAG screw) 4.28C.00X / 4.28C.00X(.S) RONDELLA Ø 6,5 7,0 10,0 13,0 16,0 19,0 / Washer Ø 6,5 7,0 10,0 13,0 16,0 19,0 XXX.X.000 VITI CANNULATE Ø 2,0 2,4 2,7 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 FILETTO CORTO / Short thread cannulated screws Ø 2,0 2,4 2,7 3,0 3,5 4,0 4,5 5, XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S)/ XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) 5 di / of 7

6 Viti cannulate per osteosintesi / Cannulated screws for osteosynthesis VITI CANNULATE Ø 2,7 3,0 3,5 4,0 4,5 6,5 7,0 7,3 FILETTO COMPLETO / Full thread cannulated screws Ø 2,7 3,0 3,5 4,0 4,5 6,5 7,0 7, XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S)/ XXX(.S)/ XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S)/ XXX(.S)/ VITI CANNULATE Ø 4,0 FILETTO LUNGO / Long thread cannulated screws Ø 4, XXX / XXX(.S) VITI CANNULATE Ø 6,5 7,0 7,2 7,3 FILETTO 16mm / 16mm thread cannulated screws Ø 6,5 7,0 7,2 7, XXX / XXX / XXX / XXX / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) VITI CANNULATE Ø 6,5 7,0 7,2 7,3 FILETTO 32mm / 32mm thread cannulated screws Ø 6,5 7,0 7,2 7, XXX / XXX / XXX / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) VITI CANNULATE Ø 8.0 (VITI MAAG) FILETTO 16mm / 16 mm thread cannulated screws (MAAG screws) Ø XXX /3.801.XXX(.S) VITI CANNULATE Ø 8.0 (VITI MAAG) FILETTO 32mm / 32 mm thread cannulated screws (MAAG screws) Ø XXX / XXX(.S) VITI CANNULATE TESTA CONICA Ø 2,7 - FILETTO CORTO / Short thread conical head cannulated screws Ø 2, XXX / XXX(.S) VITI CANNULATE TESTA PIATTA Ø 3,5 4,0 4,5 5,5 6,0 FILETTO CORTO / Short thread flat head cannulated screws Ø 3,5 4,0 4,5 5,5 6, XXX / XXX / XXX / XXX / XXX/ XXX(.S)/ XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) / XXX(.S) 6 di / of 7

7 Viti passanti / Fixing screws EASY LINE Overmed S.r.l. ELαβγx ; ELαβγδ I-CONNECTION MBS xxx Legenda / Key (Perforatori alesatori e maschiatori/ Drills, reamers and taps): αβγ: lettere / letters x: numeri / numbers Legenda/ Key (Vite per il trattamento chirurgico del piede diabetico/diabetic foot screw): xx: numeri (corrispondono a lunghezze) yy: numeri (corrispondono a diametro) S: desinenza fissa che identifica Sterile) Legenda / Key: αβγδ: lettere / letters x: numeri / numbers Legenda / Key: αβγδε: lettere / letters x: numeri / numbers 7 di / of 7