Introduction to ISO 9001:2008 Quality Management System ระบบการจ ดการด านค ณภาพ 24/07/2013 1 ระบบการจ ดการท ม ใช ในธ รก จ ป จจ บ นม ระบบการจ ดการต างๆ เก ดข นมากมายซ งหลายๆ ระบบจะเป นท ยอมร บและใช อย างแพร หลาย ISO 9001 ISO 14001 ISO 50001 ISO 17025 ISO 22000 OHSAS 18001 ISO/TS 16949 ระบบการจ ดการด านค ณภาพ ระบบการจ ดการด านส งแวดล อม ระบบการจ ดการด านพล งงาน การจ ดการความสามารถของห องปฏ บ ต การทดสอบและสอบเท ยบ ระบบการจ ดการความปลอดภ ยด านอาหาร ระบบการจ ดการด านอาช วอนาม ยและความปลอดภ ย การจ ดการด านค ณภาพส าหร บผ ผล ตและบร การช นส วน ยานยนต 24/07/2013 2
แนวทางการพ ฒนาระบบ 5 ส. TQA SA 8000 OHSAS 18001 ISO 14001 ISO 9001 QCC อาจต องพ จารณาเร องเก ยวก บ IT, Six Sigma ด วยส าหร บ อ ตสาหกรรมอาหารอาจม GMP, HACCP, HALAL อ ตสาหกรรมยานยนต อาจม ISO / TS 16949 ด วย 24/07/2013 3 ท าไมจ งต องม มาตรฐานนานาชาต 24/07/2013 4
PRODUCT STANDARD 24/07/2013 5 ว ว ฒนาการของมาตรฐาน ISO 9000 1959 MIL-Q-9858-Quality Program. MIL-I-45208-Inspection System MIL-C-45662-Calibration System 1968 NATO-AQAP 1-QC System NATO-AQAP 4-Inspection System NATO-AQAP 6-Measurement & Calibration NATO-AQAP 9-Basic Inspection 1970 UK MOD-05-08 (AQAP 1) 1972 BS 4891-Guide to Quality Assurance 1974 BS 5179- Operational Evaluation of QA System 1979 BS 5750-Quality System BS 5781- Measurement & Calibration 1984 Revised BS 5750 1987 ISO 9000: 1987 1994 ISO 9000:1994 2000 ISO 9001:2000 2008 ISO 9001:2008 24/07/2013 6
การปร บปร งมาตรฐาน ISO 9000 The International Organization for Standardization หร อ ISO เป นองค กรนานาชาต ท ม หน าท ในการออกและ ปร บปร งมาตรฐาน ISO ต างๆ มาตรฐานนานชาต ISO น จะได ร บการพ ฒนาและปร บปร ง โดยคณะกรรมการท เร ยกว า ISO Technical Committee, ISO/TC. ISO 9001 ได ร บการพ ฒนาโดย Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality Systems. 24/07/2013 7 มาตรฐานในระบบการจ ดการด านค ณภาพ ISO 9004 Series ISO 10000 ISO 9001 ISO 9000 ISO 19011 TS 16949 ISO 13485 IRIS KTQ ISO 22000 Automotive Medicine products Rail vehicle Health care construction sector Food 24/07/2013 8
อน กรม ISO 9000 ในอน กรมมาตรฐานด านค ณภาพซ งร บผ ดชอบโดย TC 176 ม มาตรฐานท งส น จ านวน 20 มาตรฐาน ในจ านวนน ม เพ ยง 2 มาตรฐานซ งเม อน ามาประย กต ใช ในองค กรแล วสามารถ ขอการร บรองได ได แก ISO 9001 ISO/TS 16949 นอกน นเป นมาตรฐานท ใช ในการปร บปร งระบบการท างานให ด ข นหร อเสนอ แนวทางในการปฏ บ ต งานให ช ดเจนมากย งข น 24/07/2013 9 อน กรมมาตรฐาน ISO 9000 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO 9004:2009 ISO 19011:2011 QMS Fundamentals and Vocabulary (ระบบการจ ดการด านค ณภาพ หล กการและค าศ พท ) QMS Requirements (ระบบการจ ดการด านค ณภาพ ข อก าหนด) QMS Managing for the Sustained Success of an Organization A Quality Management Approach (ระบบการจ ดการด านค ณภาพ การจ ดการเพ อความส าเร จท ย งย นขององค กร) Guidelines for Auditing Management System (แนวทางส าหร บการตรวจประเม นระบบการจ ดการ) 24/07/2013 10
ISO 10000 Family ISO 10004:2012 ISO 10005:2008 ISO 10003:2008 ISO 10014:2006 ISO 10002:2005 ISO 10000 Family ISO 10006:2004 ISO 10001:2008 ISO 10007:2004 ISO 10013:2001 ISO 10012:2004 24/07/2013 11 ISO 10000 Family ISO 10001:2007 Quality Management Customer Satisfaction Guidelines on Code of Conduct for Organizations ISO 10002:2004 Quality Management Customer Satisfaction Guidelines for Complaints Handling in Organizations ISO 10003:2007 Quality Management Customer Satisfaction Guideline for Dispute Resolution External to Organizations ISO 10004:2012 Quality Management Customer Satisfaction Guideline for Monitoring and Measuring ISO 10005:2005 Quality Management Guidelines for Quality Plans 24/07/2013 12
ISO 10000 Family ISO 10006:2003 Quality Management Guidelines for Quality Management in Projects ISO 10007:2003 Quality Management Guidelines for Configuration Management ISO 10008: 2013 Quality Management Customer Satisfaction Guideline for Business-to-Consumer Electronic Commerce Transections ISO 10012:2003 Measurement Management System Requirements for Measurement Processes and Measuring Equipment 24/07/2013 13 ISO 10000 Family ISO/TR 10013:2001 Guidelines for Quality Management System Documentation ISO 10014:2006 Quality Management Guidelines for Realizing Financial and Economic Benefits ISO 10015:1999 Quality Management Guidelines for Training ISO/TR 10017:2003 Guidance on Statistical Techniques for ISO 9001:2000 ISO 10018:2012 Quality Management Guidelines on People Involvement and Competence ISO 10019:2005 Guidelines for the Selection of Quality Management System Consultants and Use of Their Services 24/07/2013 14
หล กการของระบบการจ ดการด านค ณภาพ 24/07/2013 15 หล กการของระบบการจ ดการด านค ณภาพ Customer focus การให ความส าค ญก บล กค า Leadership ความเป นผ น า Involvement of people การม ส วนร วมของพน กงาน Process approach การมองเป นกระบวนการ System approach to management การจ ดการเป นระบบ Continual improvement การปร บปร งอย างต อเน อง Factual approach to การต ดส นใจบนพ นฐานของข อม ลความ decision making เป นจร ง Mutually beneficial ความส าพ นธ แบบม ผลประโยชน ร วมก น supplier relationship ระหว างองค กรและผ ขาย 24/07/2013 16
หล กการของการปฏ บ ต วงจร Plan-Do-Check-Act (PDCA) หร อวงจรเดมม งน เป นหล กการ ปฏ บ ต ของมาตรฐานระบบการจ ดการ Plan: Do: Check: Act: การวางแผน ก าหนดว ตถ ประสงค และข นตอนการท างาน การลงม อปฏ บ ต ตามแผนและข นตอนการท างาน การเฝ าต ดตามและว ดผลการปฏ บ ต งาน การปร บปร ง, แก ไขและป องก นกระบวนการท างานหร อ แผนงานให ด ข น 24/07/2013 17 การให การร บรองระบบการจ ดการขององค กร 24/07/2013 18
การร บรองมาตรฐาน ในการได ร บใบร บรองมาตรฐาน ISO 9001:2008 น นจะต องให ผ ออก ใบร บรอง ซ งเร ยกว า C.B. (Certified Body) มาท าการตรวจประเม นหาก สอดคล องก บมาตรฐานก จะได ร บใบร บรอง โดยใบร บรองจะม อาย 3 ป ส าหร บองค กรท ได ร บการร บรองแล วจะไม สามารถแสดงเคร องหมายการ ร บรองบนต วส นค าได 24/07/2013 19 ประเภทของการตรวจประเม น ล กค า / ผ ขาย การตรวจโดยบ คคลท 2 องค กร การตรวจโดยบ คคลท 1 C.B. การตรวจโดยบ คคลท 3 24/07/2013 20
ประเภทของการตรวจประเม น การตรวจประเม นโดยบ คคลท หน ง (First party audit) เป นการตรวจประเม นโดยองค กรเอง เช น การตรวจประเม นระบบภายใน (Internal Audit), การประเม นตนเอง (Self-assessment) ว ตถ ประสงค เพ อ พ จารณาความสอดคล องของการปฏ บ ต งานก บมาตรฐาน เป นกลไกในการควบค มของฝ ายบร หาร ปร บปร งอย างต อเน อง 24/07/2013 21 ประเภทของการตรวจประเม น การตรวจประเม นโดยบ คคลท สอง (Second party audit) เป นการตรวจประเม นโดยล กค า หร อบ คคลท ม ส วนได -ส วนเส ยก บองค กร เช น ล กค า, ผ ส งมอบ และ ผ ร บเหมาช วง ว ตถ ประสงค เพ อ ค ดเล อกหร อจ ดเกรดผ ส งมอบ ช วยปร บปร งระบบค ณภาพของ ผ ส งมอบ / ผ ร บเหมา 24/07/2013 22
ประเภทของการตรวจประเม น การตรวจประเม นโดยบ คคลท สาม (Third party audit) เป นการตรวจประเม นท เป นอ สระโดยองค กรท เป นบ คคลท สาม ไม ม ส วนได ส วน เส ยก บองค กรในห วงโซ ของธ รก จหล ก ว ตถ ประสงค เพ อ การร บรองระบบ และ/หร อ ตรวจสอบ ความสอดคล องตามข อก าหนด อาจช วยลดการตรวจสอบโดยบ คคลท สอง 24/07/2013 23 Certification Body 24/07/2013 24
Accreditation Body 24/07/2013 25 ใบร บรองมาตรฐาน Certification Body Accreditation Body 24/07/2013 26
ข อก าหนดของระบบการจ ดการด านค ณภาพ ISO 9001:2008 - Requirements 24/07/2013 27 ข อก าหนด ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 ม ช ออย างเป นทางการ ค อ ISO 9001:2008 ระบบจ ดการด าน ค ณภาพ - ข อก าหนด (ISO 9001:2008 Quality Management System- Requirements) ข อก าหนดน ถ อว าเป นมาตรฐานข นต า ท องค กรต องม เพ อแสดงความเป น สากล 24/07/2013 28
ข อก าหนด ISO 9001:2008 24/07/2013 29 ข อก าหนด ISO 9001:2008 มาตรฐานจะก าหนดส งท องค กรต องปฏ บ ต แต ไม ได ก าหนดว ธ การปฏ บ ต เน องจากระบบการท างานของแต ละองค กรจะไม เหม อนก นเช น ข อก าหนด 7.2.3 การต ดต อส อสารก บล กค า องค กรต องพ จารณาและท าการจ ดเตร ยมท ม ประส ทธ ผลส าหร บการส อสาร ก บล กค าในส วนท เก ยวก บ: a) ข อม ลของผล ตภ ณฑ b) การจ ดการค าถาม, ส ญญาหร อค าส งซ งรวมถ งการเปล ยนแปลง c) ผลสะท อนกล บจากล กค า รวมถ งค าร องเร ยน 24/07/2013 30
ข อก าหนด ISO 9001:2008 บทน า ข อท 1 ขอบเขต ข อท 2 มาตรฐานหร อเอกสารอ างอ ง ข อท 3 ค าศ พท และค าน ยาม ข อท 4 ระบบบร หารค ณภาพ ข อท 5 ความร บผ ดชอบของฝ ายบร หาร ข อท 6 การบร หารทร พยากร ข อท 7 กระบวนการท ท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง ข อท 8 การว ด การว เคราะห และการปร บปร ง 24/07/2013 31 ข อก าหนด ISO 9001:2008 24/07/2013 32
การประย กต มาตรฐาน ผ ประย กต มาตรฐานต องแสดงความสามารถในการจ ดหาส นค าหร อบร การ ให ก บล กค าเป นไปตามท ตกลงร วมก น และเป นไปตามกฎระเบ ยบท เก ยวข องก บส นค า ม งเน นท จะเพ มความพ งพอใจต อล กค า โดยการจ ดการต างๆ ต องท าอย างม ประส ทธ ผล และม การปร บปร งพ ฒนาให ด ย งข นท งในด านค ณภาพส นค า และระบบการบร หารจ ดการ 24/07/2013 33 ระบบการท างานขององค กร ในการท างานขององค กรจะม ระบบการท างานต างๆ ท ส มพ นธ สอดคล อง และต อเน องก นซ งในแต ละอ ตสาหกรรมหร อบร การจะม ล กษณะท แตกต างก นด งน นองค กรจะต องจ ดท าความส มพ นธ ของแต ละระบบงาน ให เป นของตนเองระบบจ งจะเก ดประส ทธ ผล นอกจากน หากองค กรม การ ท างานในบางระบบงาน โดยการจ างหน วยงานภายนอก ก จะต องม การ ควบค มจ ดการด แลด วย 24/07/2013 34
ต วอย างการจ ดระบบการจ ดการ ระบบการขาย ระบบการผล ต ระบบการตรวจสอบ ระบบการออกแบบ ระบบการจ ดเก บ ระบบการจ ดเก บ ระบบการจ ดซ อ ระบบการตรวจสอบ ระบบการส งมอบ ในแต ละองค กรอาจม ร ปแบบระบบการท างานท แตกต างก นซ งอาจม ความ ซ บซ อนมากน อยข นอย ก บล กษณะส นค าและบร การ 24/07/2013 35 เอกสารในระบบค ณภาพ โดยปรกต เอกสารในระบบค ณภาพจะประกอบด วย เอกสารซ งอย ใน ร ปแบบของกระดาษหร อส ออ นๆ ด งน 1 2 3 4 ระด บ 1 ค ม อค ณภาพ ระด บ 2 ค ม อข นตอนการด าเน นงาน ระด บ 3 ค ม อว ธ การปฏ บ ต งาน ระด บ 4 เอกสารสน บสน น, แบบฟอร ม, เอกสารภายนอก 24/07/2013 36
ความจ าเป นและประโยชน ของเอกสาร เอกสารเป นส วนช วยในการเต อนความจ า เม อม ข อสงส ยต างๆ ผ ปฏ บ ต งาน สามารถน ามาใช อ านและทบทวนความจ าได เอกสารเป นส วนหน งของการอบรม ให พน กงานได เข าใจและน าไปปฏ บ ต ใน แนวทางเด ยวก น เอกสารเป นเคร องม อในการร กษาและปร บปร งมาตรฐานการท างานให องค กรพ ฒนาได อย างต อเน อง 24/07/2013 37 การควบค มเอกสาร ก อนการใช เอกสารต องม การทบทวนโดยผ ม อ านาจ เอกสารต องม การทบทวนและปร บปร งอย เสมอ บนเอกสารต องแสดงสถานะ ว าย งใช งานอย ต องสามารถเร ยกใช งาน หร อค นหาได ง ายเม อต องการ เอกสารจากภายนอกก ต องน ามาควบค ม เอกสารท ล าสม ย หร อถ กยกเล กต องไม น ามาใช งาน 24/07/2013 38
การควบค มบ นท กค ณภาพ บ นท กค ณภาพ ค อ ส งท แสดงผลล พธ ของการท างานหร อเหต การณ ต างๆ ท เก ดข นใน ระบบการจ ดการด านค ณภาพ แสดงความสอดคล องก บกฎหมาย ใช ในการตรวจต ดตามค ณภาพ และสอบกล บข อม ล น าข อม ลมาพ ฒนาปร บปร งการท างาน ต องระบ บ นท กท เก ยวข องก บค ณภาพ ม การจ ดเก บ, ด แล, ร กษาไม ให เก ดความเส ยหาย สามารถเร ยกใช หร อค นหาบ นท กได ง าย ก าหนดระยะเวลาจ ดเก บอย างช ดเจน ก าหนดว ธ การและระยะเวลาในการท าลาย 24/07/2013 39 ความร บผ ดชอบด านบร หาร บทบาท หน าท ของฝ ายบร หารจะต องม งม นในการท จะท าให ระบบการ จ ดการด านค ณภาพม ประส ทธ ภาพ ส อสารความต องการต างๆของล กค า หร อกฎหมายให ผ เก ยวข องทราบ ก าหนดนโยบาย, ว ตถ ประสงค และการวางแผนด านค ณภาพให ก บพน กงาน ก าหนดบทบาท อ านาจ หน าท ความร บผ ดชอบของพน กงาน ต ดตามและทบทวนระบบการท างานอย างสม าเสมอ จ ดเตร ยมทร พยากรต างๆ ให แต ละกระบวนการอย างเพ ยงพอ 24/07/2013 40
การจ ดการทร พยากร องค กรต องม การจ ดการทร พยากรเพ อให การปฏ บ ต งานเป นไปตาม ข อก าหนดเก ดการปร บปร งพ ฒนา และเพ มความพ งพอใจให ก บล กค า บ คลากรท ปฏ บ ต งานม ความร ความสามารถได ร บการอบรมสร างความ ตระหน กและม จ ตส าน กในการท างาน สถานท โครงสร างพ นฐาน ส งอ านวยความสะดวก สภาพแวดล อมการ ท างาน ม การจ ดเตร ยมท พอเพ ยงและได ร บการบ าร งร กษาอย างเหมาะสม 24/07/2013 41 กระบวนการท าให เป นผล ตภ ณฑ กระบวนการท างานต างๆจะต องม การจ ดการควบค มด แลให เป นไปตาม เง อนไข ข อก าหนด กฎหมาย และกฎระเบ ยบอย างเหมาะสม ในแต ละ กระบวนการท างานต องส มพ นธ และสอดคล องก น เพ อผล ตส นค าหร อ บร การท ม ค ณภาพ 24/07/2013 42
การท าให เป นผล ตภ ณฑ ด านล กค า/ด านตลาด/การควบค มทร พย ส นของล กค า ด านการออกแบบและพ ฒนาส นค า ด านการจ ดซ อ/ควบค มผ ร บจ างช วง ด านการผล ต ตรวจสอบ, จ ดเก บ, จ ดส งส นค า, การบร การ ด านการสอบเท ยบด แลเคร องม อว ดและทดสอบ 24/07/2013 43 การว ด การว เคราะห และการปร บปร ง จะต องม การต ดตามผลงาน ว เคราะห การท างานเพ อน าข อม ลมาท าการ ป องก น แก ไข และปร บปร งระบบการท างานรวมถ งต วส นค าและบร การ ต างๆ ให ม ค ณภาพ และประส ทธ ผลท ส งข น 24/07/2013 44
การว ด การว เคราะห และการปร บปร ง การต ดตามผล ม การต ดตามความพ งพอใจล กค า การตรวจต ดตามภายในการเฝ า ต ดตามกระบวนการและตรวจสอบผล ตภ ณฑ การควบค มผล ตภ ณฑ ท ไม ได มาตรฐาน ต องม การควบค มไม ให ผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล องก บมาตรฐาน ถ กปล อยออกไปย งล กค าหร อกระบวนการถ ดไป การว เคราะห ข อม ล โดยน าข อม ลความพอใจล กค า ความสอดคล องของผล ตภ ณฑ แนวโน มของกระบวนการ ผลปฏ บ ต งานของผ ขาย และผ ส งมอบมาว เคราะห การปร บปร ง แก ไข และป องก น ว เคราะห ค นหาไปย งต นเหต ของป ญหาลงม อแก ไขและ ป องก นอย างเต มท ต ดตามผลการแก ไขให ม ประส ทธ ผล 24/07/2013 45 การม ส วนร วมในการร กษาและปร บปร งระบบ พน กงานท กคนควรให ความร วมม อในการปฏ บ ต งานให สอดคล องเป นไปตาม ข อก าหนด ปฏ บ ต ตามระเบ ยบปฏ บ ต และว ธ การท างานท ระบ ไว อย างเคร งคร ด ไม ใช เอกสารท ไม ถ กควบค ม เช น ไม ส าเนาเอกสารไปใช เอง บ นท กผลการปฏ บ ต งานอย างเป นประจ าและต อเน อง ท าความเข าใจนโยบายค ณภาพ, ว ตถ ประสงค /เป าหมายและกลย ทธ ท าความเข าใจอ านาจหน าท ความร บผ ดชอบของตนและปฏ บ ต ให ครบถ วน บ าร งร กษาอ ปกรณ การปฏ บ ต งาน สถานท ปฏ บ ต งานให อย ในสภาพท เหมาะสมอย เสมอ 24/07/2013 46
Any Question? Kongsak Chotkulsuwan TUV NORD (Thailand) Ltd. E-mail: kongsak@tuv-nord.com 24/07/2013 47