AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3187/2011/01 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcription

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3187/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (Piperacilină şi tazobactam) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le - poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează 2 Înainte de a vi se administra Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 3 Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 6 Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss conţine 2 substanţe active: Piperacilina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice cu spectru larg (peniciline), care pot distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul împiedică faptul ca unele bacterii să fie rezistente la efectele piperacilinei. Astfel, atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss este utilizat: la adulţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care vă afectează plămânii, tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul sau pielea. la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru a trata infecţiile bacteriene la copii care au un număr scăzut de globule albe (rezistenţă scăzută la infecţii). 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la una dintre substanţele active (piperacilină şi tazobactam) ale acestui medicament.

2 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente similare (alte antibiotice denumite peniciline sau cefalosporine, alte medicamente denumite inhibitori de beta-lactamaze). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss Înaintea utilizării acestui medicament, informaţi medicul dumneavoastră: dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau asistenta medicală au fost informaţi înainte de a vi se administra acest medicament. dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge. În timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi periodic analize de sânge. dacă aveţi probleme ale rinichilor sau ficatului sau dacă faceţi hemodializă (procedură prin care sunt îndepăratate substanţele nefolositoare din sângele persoanelor cu probleme de rinichi). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă controleze rinichii, înainte de a vi se administra acest medicament şi vă poate poate efectua regulat teste de sânge în timpul tratamentului. dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest medicament conţine sodiu (vezi punctul Informaţii importante privind unele componente ale Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss ). Este posibil ca în timpul tratamentului medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize pentru observarea oricăror modificări. Copii cu vârsta sub 2 ani Datorită datelor insuficiente privind siguranţa în utilizare, Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre medicamentele următoare care pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ: - Medicamente utilizate pentru tratarea unei boli numită gută, care se manifestă prin dureri articulare şi umflarea acestora din cauza cristalelor de acid ureic (probenecid). Acesta poate creşte durata de eliminare a piperacilinei şi tazobactamului din corpul dumneavoastră. - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau aspirină). - Medicamente utilizate pentru a vă relaxa muşchii în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală. - Medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, al unei boli însoţite de dureri articulare denumită artrită, sau al unei boli de piele denumită psoriasis (metotrexat). Piperacilina şi tazobactamul pot creşte durata de eliminare a metotrexatului din corpul dumneavostră. - Medicamente care scad valorile potasiului din sângele dumneavoastră (de exemplu diuretice sau unele medicamente pentru cancer). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Piperacilina şi tazobactamul pot trece la copil, în uter sau prin laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss este potrivit pentru dumneavoastră.

3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil să apară reacţii adverse, care pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi punctul 4). În aceste cazuri, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia completă a acestor reacţii adverse. Informaţii importante privind unele componente ale Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss conţine sodiu 216 mg per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doze Doza de medicament care vi se va administra este stabilită în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme ale rinichilor. Adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani - La adulţi, doza uzuală este 4/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată la intervale de 8 ore. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, în funcţie de cât de gravă este infecţia pentru care sunteţi tratat. - La copii, medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului dumneavostră. Dacă aveţi probleme ale rinichilor Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss sau frecvenţa administrării dozelor. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vrea să efectueze teste de sânge pentru a se asigura că tratamentul dumneavostră este făcut cu doza corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp. Dacă nu aveţi capacitatea de a lupta normal împotriva infecţiilor Doza uzuală este 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată la intervale de 6 ore, în acelaşi timp cu un alt antibiotic numit aminoglicozidă, care vă este administrat într-o venă. Cele două medicamente trebuie administrate prin intermediul unor seringi sau sisteme de perfuzare diferite. Modul de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament prin injectare lentă (cu durata de 3-5 minute) sau prin perfuzare (cu durata de minute) într-o venă. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss până când semnele de infecţie dispar şi, apoi, de regulă, încă 48 de ore, pentru a se asigura faptul că infecţia a dispărut complet. Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss

4 Deoarece Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă. Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii adverse neplăcute sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu vi s-a administrat o doză de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi utilizarea Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000) Reacţie alergică severă (respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului), diaree cu sânge. - Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din de utilizatori) Exfoliere şi formare de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale. Au fost raportate de asemenea, următoarele reacţii adverse: - Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): - diaree - greaţă şi vărsături - erupţii trecătoare pe piele - Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000): - stomatită candidozică (mărgăritărel) - reacţii alergice uşoare - durere de cap - dificultăţi la adormire - tensiune arterială mică (resimţită ca stare confuzională) - inflamare a venelor (manifestată prin sensibilitate sau înroşire la nivelul zonei afectate) - constipaţie - indigestie - icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) - ulceraţii la nivelul gurii - prurit (mâncărime) - febră sau bufeuri - umflare sau înroşire la nivelul locului de injectare - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia rinichilor şi a ficatului - modificări ale numărului de celule din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete) - Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000): - vânătăi şi sângerări neobişnuite - slăbiciune - halucinaţii (a vedea lucruri şi a auzi zgomote care nu există în realitate) - convulsii sau contracţii musculare

5 - senzaţie de uscăciune a gurii - piele roşie, îmbujorată - dureri abdominale - transpiraţii abundente - eczemă sau alte probleme ale pielii - dureri articulare şi musculare - probleme ale rinichilor - oboseală - reţinere a apei (observată ca umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor) - Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din de utilizatori) pentru: - concentraţii mici ale glucozei în sânge, motiv pentru care puteţi fi confunz şi slăbit - concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, care pot provoca slăbiciune musculară, contracţii musculare sau bătăi anormale ale inimii. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra flacon cu pulbere la temperaturi peste 25 C. Pentru informaţii privind păstrarea medicamentului reconstituit/diluat vezi punctul Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical, la sfârşitul acestui prospect. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul (sub formă de săruri sodice). Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss conţine piperacilină 4 g şi tazobactam 0,5 g. Nu există alte componente. Cum arată Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss şi conţinutul ambalajului Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, ambalată în flacoane de sticlă în cutii cu 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, Praha 7 Republica Cehă Fabricantul MITIM S.r.l.

6 Via Cacciamali 34/38, Brescia Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Republica Cehă Estonia Letonia Lituania Portugalia (SMR) România Republica Slovacia Slovenia Ungaria Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion Пиперацилин/Тазобактам 4 g/0,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвоp Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4g/0,5g prášek pro přípravu injekčního nebo infúzního roztoku Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Piperacilina + Tazobactam PharmaSwiss Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Piperacilin/tazobaktam PharmaSwiss 4 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g por injekciós vagy infúziós oldathoz Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011.

7 URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL: Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Acesta este un extras din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care oferă instrucţiuni pentru administrarea Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss. Când se stabileşte oportunitatea utilizării la un pacient, medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Pentru injectare lentă sau perfuzare intravenoasă lentă. Incompatibilităţi cu solvenţi sau alte medicamente - Soluţia Ringer lactat nu este compatibilă cu Piperacilină/Tazobactam. - Atunci când se concomitent cu alte antibiotice (de exemplu aminoglicozide), Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss trebuie administrat separat. Amestecarea cu o aminoglicozidă poate provoca inactivarea aminoglicozidei. - Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, în cazul în care compatibilitatea nu a fost stabilită. - Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss trebuie administrat printr-un set de perfuzare separat de alte medicamente, cu excepţia cazurilor în care compatibilitatea a fost demonstrată. - Datorită instabilităţii chimice, Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu trebuie utilizat diluat în soluţii care conţin bicarbonat de sodiu. - Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu trebuie adăugat la preparate din sânge sau hidrolizate de albumină. Instrucţiuni pentru reconstituire Pentru injectare intravenoasă Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre următorii solvenţi: - apă pentru preparate injectabile - clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Agitaţi până la dizolvare. Durata injectării intravenoase trebuie să fie de cel puţin 3-5 minute. Perfuzare intravenoasă Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre solvenţii menţionaţi anterior. Ulterior, soluţia reconstituită trebuie diluată cu cel puţin 50 ml dintr-unul dintre solvenţii de reconstituire (maximum 50 ml, dacă se diluează cu apă pentru preparate injectabile) sau cu soluţie de glucoză 5% în apă.

8 Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Reconstituirea/diluarea trebuie realizată în condiţii aseptice. Anterior administrării, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de culoare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă impurităţi. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate conform reglementărilor locale. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 C. După reconstituire stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C. După reconstituire şi diluare stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C. Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrat sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 C şi 8 C decât dacă reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.