СТРАТЕГІЯ розвитку національної системи крові

Transcription

1 1 ЗАТВЕРДЖЕНО розпорядженням Кабінету Міністрів України від 2016 р. СТРАТЕГІЯ розвитку національної системи крові 1. Загальна частина Для забезпечення рівноправного та своєчасного доступу громадян до якісної та безпечної донорської крові, її компонентів і препаратів у достатній кількості необхідно створити національну систему крові сучасну,високоспеціалізовану,вертикально інтегровану на державному рівні галузь медицини, яка забезпечить організацію донорства, тестування, заготівлю та виробництво компонентів крові, їх застосування в лікувальній практиці з одного боку та контроль за виконанням цих функцій з іншого. 2. Проблема, яка потребує розв язання В Україні відсутня система крові, а наявна Служба крові децентралізована за відомчими та територіальними ознаками і характеризується перманентною нестачею важливих ресурсів: фінансових, матеріальнотехнічних, кадрових. Як наслідок, виник ряд проблем,що мають критичний вплив на її належне функціонування і потребують невідкладного розв язання. В результаті громадяни не мають рівноправного та своєчасного доступу до якісних та безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості. За останні десятиліття спостерігається стійка тенденція до зменшення кількості добровільних безоплатних донорів, що призвело до зниження обсягів заготівлі крові та її компонентів до критичного рівня. Незадовільне фінансування закладів служби крові протягом останніх десятиліть призвело до зношеності основних фондів і, як наслідок,до низької забезпеченості сучасними технологіями заготівлі донорської крові та її компонентів, їх переробки, тестування, зберігання та розподілу. Стан інфекційної та імунологічної безпеки продуктів донорської крові за відсутності сучасного обладнання та високочутливих тест-систем не відповідає базовим міжнародним стандартам і потребує першочергово покращення. Не врегульовані окремі питання взаємодії та співпраці з відомчими закладами охорони здоров я (НАМНУ, МВС, МО та інші) із забезпечення їх компонентами та препаратами крові при надзвичайних ситуаціях (природних і техногенних катастроф), на час АТО або особливого періоду. Потребує ґрунтовного вдосконалення організація забезпечення та супроводу надання трансфузійної допомоги хворим і потерпілим.

2 2 Не розроблені протоколи та стандарти з клінічної трансфузіології, у тому числі при крововтратах різного походження і серйозних несприятливих та непередбачуваних випадках або реакціях у донорів та реципієнтів. Потребує вдосконалення до- та післядипломна освіта медичних працівників з питань виробничої та клінічної трансфузіології. Не задовольняє потреб сьогодення і науковий супровід діяльності закладів Служби крові. Не розв язане питання самозабезпечення держави препаратами крові, особливо гемостатичної та протишокової дії. Отже, існуюча проблема вимагає розробки стратегії та плану заходів, які забезпечуватимуть виконання директив Європейського Союзу в цій галузі. Комплексна стратегія розвитку національної системи крові необхідна для належної організації її роботи, що передбачає централізоване управління та належне фінансування на рівні держави, заготівлю крові від добровільних безоплатних донорів, впровадження сучасних технологій заготівлі, переробки донорської крові на компоненти, тестування, зберігання та розподілу, впровадження систем управління якістю та гемонагляду, а також підготовки та навчання медичного персоналу, що запобігатиме поширенню трансфузійнотрансмісивних інфекцій та забезпечуватиме надання достатньої за обсягами трансфузійної допомоги населенню з використанням якісної та безпечної донорської крові, її компонентів у необхідній кількості. Ратифікувавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їх державами-членами, з іншої сторони (Закон України «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони»), Україна підтвердила свої наміри про виконання вимог цієї угоди щодо доступності, безпеки і якості донорської крові та її компонентів. Стратегія розвитку національної системи крові в Україні (далі Стратегія) визначає мету, напрямки її реалізації та індикатори належних соціальноекономічних, організаційних, політико-правових умов становлення та розвитку. 3. Мета і строки реалізації Стратегії Мета Стратегії створення національної системи крові, що виконуватиме дві функції: надання послуг Службою крові під управлінням національного трансфузійного центру та нагляду, що забезпечуватиметься незалежним компетентним органом з інспектування. Належно організована національна система крові створюється для реалізації важливої функції держави в сфері охорони здоров я населення забезпечення рівноправного та своєчасного доступу громадян до якісних та безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості. Строк реалізації стратегії 5 років. 4. Основні напрями, завдання і шляхи реалізації Стратегії

3 3 Провести реформи структури національної системи крові шляхом централізації на регіональному рівні з визначенням повноважень, відповідальності та рівнів звітності, створенням належних умов для ведення господарської діяльності та, як наслідок, підвищення доступності, гарантії безпеки і якості донорської крові та її компонентів. За цим напрямом необхідно виконати такі основні завдання: - визначити зобов язання уряду та органів місцевого самоврядування щодо створення структури, системи підпорядкування та повноважень, міжгалузевої взаємодії та фінансування національної системи крові для забезпечення наявності в достатній кількості якісних і безпечних компонентів і препаратів донорської крові; - створити високоспеціалізовану, вертикально інтегровану національну систему крові: на загальнодержавному рівні: Національний трансфузіологічний центр спеціальна керівна високопрофесійна установа сфери управління МОЗ України, що здійснює координацію, управління та моніторинг програм в службі крові на загальнонаціональному рівні; Національний трансфузіологічний комітет дорадчий комітет, що скликається національним трансфузіологічним центром, для надання професійних консультацій і допомоги з питань реалізації політики, стратегії і розв язання технічних проблем на національному рівні; Незалежний компетентний орган з інспектування спеціальний підрозділ у складі МОЗ України, незалежний від національного трансфузіологічного центру, що виконує наглядову функцію компетентного органу (за виробничою та клінічними ланками трансфузіології), відповідно до вимог Директиви 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від ; на регіональному рівні: установи служби крові, що здійснюють наступну діяльність: відбір донорів, заготівлю, переробку, тестування, зберігання і розподіл донорської крові та її компонентів; регіональні трансфузіологічні комітети дорадчі комітети для установ служби крові та закладів охорони здоров я, які на визначеній території діяльності сприяють впровадженню та реалізації розпоряджень національного трансфузіологічного центру; на госпітальному рівні: лікарняні трансфузіологічні комітети дорадчі комітети в закладах охорони здоров я, які забезпечують організацію і порядок надання трансфузійної допомоги.

4 4 лікарняні банки крові структурні підрозділи в закладах охорони здоров я, які здійснюють зберігання, видачу, тестування на сумісність та інші види діяльності, пов язані з трансфузійною терапією. Лікарняний банк крові може проводити аутологічну заготівлю крові або її компонентів з подальшим їх тестуванням та проведенням контролю якості в установі служби крові. лабораторії трансфузійної імунології структурні підрозділи ЗОЗ, що проводить ізосерологічні та імуногематологічні дослідження перед трансфузіями. - Розробити Положення про Національний трансфузіологічний центр; - розробити Положення про Національний трансфузіологічний комітет; - розробити Положення про Незалежний компетентний орган з інспектування; - розробити Положення про установи Служби крові; - розробити Положення про регіональний трансфузіологічний комітет; - розробити Положення для лікарняних трансфузіологічних комітетів; - розробити Положення для лікарняних банків крові; - розробити Положення для лабораторій трансфузійної імунології. Розробити та затвердити багатоканальну систему фінансування національної системи крові. За даним напрямком необхідно виконати такі основні завдання: - забезпечити адекватне, стійке фінансування національної системи крові (що має становити не менше 3% від усіх видатків на охорону здоров я), інтегроване у фінансову структуру системи охорони здоров я за допомогою таких механізмів: субвенція з державного бюджету в місцеві бюджети; міжбюджетні трансферти; об єднання на договірній основі фінансових ресурсів суб єктів державної політики охорони здоров я та державно-приватного партнерства, відшкодування витрат і медичне страхування або їх комбінація; - урегулювати на законодавчому рівні процедури постачання і придбання компонентів крові за кошти; - забезпечити централізоване фінансування шляхом відшкодування всіх витрат на отримання одиниці кінцевого продукту; - забезпечити початкове фінансування для імплементації системних реформ; - забезпечити розподіл коштів на підставі індивідуально проведених обґрунтованих розрахунків, з урахуванням усіх статей витрат; - заохочувати міжнародну фінансову підтримку для зміцнення кадрового ресурсу (навчання тощо) і технічної допомоги; - забезпечити економічно ефективне відшкодування витрат, а також функціонування субсидіарної системи;

5 5 - розробити плани щодо оцінки роботи функціонуючих відділень трансфузіології з урахуванням співвідношення «витрати ефективність». Запровадити автоматизоване управління Службою крові. За даним напрямком необхідно виконати такі основні завдання: - створити загальнодержавну систему обліку, звітності та обміну інформацією, що забезпечуватиме всі технологічні стадії Служби крові; - запровадити систему електронної взаємодії закладів СК усіх областей. Забезпечити національну систему крові доступними новітніми технологіями для підтримки інфекційної, імунологічної та біологічної безпеки. За даним напрямом необхідно виконати такі основні завдання: - створити національну референс-лабораторію з визначеними відповідальністю, завданнями та функціями, незалежну від установ Служби крові; - розробити критерії для реагентів та критично важливих матеріалів, що використовуються в Службі крові, а також їх постачальників, відповідно до вимог ЄС (Директива 2005/62/ЄC); - розробити уніфіковані стандарти щодо заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та її компонентів; - розробити стандарти, накази МОЗ, що стосуються національної системи крові та вносити пропозиції щодо змін до Державної Фармакопеї України з питань, що стосуються галузі трансфузійної медицини; - забезпечити обов язкове тестування на трансфузійно-трансмісивні інфекції із забезпеченням можливості його розширення; - розробити стандарти тканинного типування, імуногематологічного та ізосерологічного обстеження донорів та реципієнтів; - розробити стандарти надання гемостазіологічної допомоги; - забезпечити використання автоматизованих процесів для заготівлі, переробки, тестування донорської крові та її компонентів; - розробити принципи біологічної безпеки для установ служби крові та закладів охорони здоров я, які надають трансфузійну допомогу; - забезпечити постачання пацієнтам тільки тих препаратів крові, що відповідають критеріям безпеки та якості відповідно до вимог Європейської Фармакопеї і Директив ЄС; - провести оцінку ризиків відповідно до вимог Європейської Фармакопеї щодо наявних запасів плазми; - розробити вимоги для плазми крові, як сировини для виробництва препаратів, відповідно до Європейської Фармакопеї і Директив ЄС. Запровадити систему управління якістю. За цим напрямом необхідно виконати такі основні завдання: - впровадити систему забезпечення якості в усіх установах служби крові;

6 6 - створити відділи забезпечення якості та призначити уповноважених осіб за забезпечення якості; - розробити систему внутрішнього аудиту для виконання коригувальних дій з метою зменшення відмінностей в стандартних операційних процедурах та в подальшій їх повній уніфікації для всіх установ Служби крові, як частини програми постійного поліпшення; - розробити плани підвищення кваліфікації, освоєння суміжних операцій, відповідно до яких проводити постійні семінари на тему забезпечення якості; - впровадити регулярне професійне тестування персоналу після проведення планових навчань; - розробити схеми зовнішньої оцінки якості за допомогою референслабораторій; - визначити референс-центри в кожному регіоні, за якими закріпити установи Служби крові для реалізації програми зовнішньої оцінки якості. Кадрове забезпечення Служби крові персоналом. - розробити загальнонаціональні навчальні плани і програми циклів спеціалізації та передатестаційної підготовки з фаху «Трансфузіологія»; - забезпечити підготовку спеціалістів з фаху «Трансфузіологія», підвищення кваліфікації спеціалістів з фаху «Трансфузіологія», передатестаційних циклів та циклів тематичного удосконалення на опорній кафедрі МОЗ фаху «Трансфузіологія» та профільними кафедрами установ післядипломної освіти; - розробити програми стажування для спеціалістів; - ввести до складу атестаційних комісій при структурних підрозділах охорони здоров я регіональних державних адміністрацій головних позаштатних спеціалістів з фаху «Трансфузіологія» для атестації фахівців усіх спеціальностей, що надають трансфузійну допомогу; - ввести в навчальні програми медичних сестер, техніків, фармацевтів і лаборантів навчальну дисципліну «Трансфузіологія»; - розробити навчальні модулі для підготовки організаторів донорства/рекрутерів донорів; - розробити короткі організаційні тренінги з питань мотивації і залучення донорів для неурядових організацій, які бажають брати участь у Програмі просування добровільного безоплатного донорства крові; - розробити програми обміну досвідом в країні та між країнами для навчання і покращення досвіду персоналу, який працює в установах служби крові та закладах охорони здоров я; - організувати освітні та навчальні заходи для персоналу закладів охорони здоров я з питань ефективного клінічного використання компонентів і препаратів крові; - включити питання трансфузіології як одну з дисциплін для розрахунку кредитних балів для відновлення медичної категорії.

7 7 Підтримати програми наукових і прикладних досліджень та розвитку трансфузійної медицини і пов язаних з нею технологій. - запровадження в роботу лабораторії гемостазу; - розробка Положення для лабораторій гемостазу; - впровадження інноваційних проектів і технологій щодо оптимізації виробничої і клінічної ланок трансфузіології; - створення основної групи експертів з технічних питань для координації наукових досліджень і розробок в країні, які несуть відповідальність за рекомендації щодо впровадження нових технологій і процедур за погодженням з МОЗ України; - створення мультицентрових науково-дослідних ініціатив з питань, пов язаних з трансфузійною медициною; - створення політичних ініціатив, заснованих на фактичній інформації, оперативних дослідженнях з різних питань, таких як: різні аспекти трансфузійно-трансмісивних інфекцій; рівень знань, відношень та практик серед донорів; клінічне застосування компонентів і препаратів крові; оцінка оснащення служби крові тощо. Розробити програми залучення донорів та управління донорським ресурсом на основі принципів добровільного безоплатного донорства - розробити план дій із забезпечення поетапної відмови від донорівродичів та створення умов їх переходу до керованого донорства; - розробити програми з рекрутингу, керування та обліку донорів для досягнення 100% добровільного безоплатного донорства крові; - розробити інформаційні та навчальні кампанії для залучення молоді до діяльності з просування донорства крові; - заохочувати інформаційні кампанії, використовуючи всі канали зв язку, включаючи мас-медіа, для пропаганди добровільного безоплатного донорства крові та забезпечення обізнаності про ризики платного донорства і використання компонентів та препаратів крові від неліцензованих установ служби крові; - залучати інші відділи/сектори, неурядові організації для просування добровільного безоплатного донорства крові; - розробити програми підвищення обізнаності населення про донорство крові. Забезпечити належні умови зберігання, транспортування, дотримання вимог холодового ланцюга, управління запасами компонентів крові. - розробити Керівництво з організації, обслуговування і використання обладнання холодового ланцюга для донорської крові її компонентів і препаратів;

8 8 - забезпечити відповідні умови транспортування з дотриманням холодового ланцюга і температурного моніторингу. Забезпечити гарантії доступу громадян до якісних та безпечних компонентів та препаратів з донорської крові в будь-якій частині країни, незалежно від місця їх виготовлення. - сприяти проведенню міжнародних тендерів для забезпечення препаратами крові та контрактному виробництву препаратів з плазми крові за межами України; - оцінити можливість створення сучасного національного підприємства з виробництва препаратів крові; - забезпечити державне регулювання розвитку добровільного безоплатного донорського руху в суспільстві, взаємної допомоги та відповідальності між громадянами, органами державної влади, громадськими організаціями, приватним сектором; - внести зміни на законодавчому рівні щодо відзначення заслуг постійних добровільних безоплатних донорів крові та організаторів донорства. Впровадити менеджмент епідеміологічного статусу донорів (оперативний контроль руху компонентів крові). - створити єдиний національний реєстр донорів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції; - впровадити автоматизовану систему в установах служби крові та закладах охорони здоров я для оперативного контролю компонентів крові (ідентифікації донора, донації кожного окремого компонента, ідентифікації трансфузії компонента крові та реципієнта, документації); - розробити економічно ефективну систему управління запасами компонентів крові, уніфікованого стандарту їх зберігання і транспортування; - розробити алгоритм відслідковування та вилучення потенційно інфікованих донацій (ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, сифіліс); - розробити алгоритм вилучення компонентів крові за терміном придатності, як захід попередження у випадках відхилення від якості; - розробити уніфіковані стандарти тестування донорської крові та її компонентів; - розробити вимоги до технологій, методів і реагентів, які придатні для скринінгу донорської крові та її компонентів на трансфузійно-трансмісивні інфекції; - розробити нормативні документи, що регламентують обстеження медичних працівників, діяльність яких передбачає проведення процедур, що становлять ризик інфікування, на наявність маркерів ВІЛ-інфекції, гепатиту В, гепатиту С.

9 9 Розробити алгоритм взаємодії та оперативного зв язку між національним трансфузіологічним центром, установами служби крові, закладами охорони здоров я. - розробити алгоритм взаємодії контролюючих органів при проведенні заходів гемонагляду (контроль дотримання вимог у сфері донорства крові, її компонентів та наданні трансфузійної допомоги в закладах охорони здоров я); - розробити та впровадити уніфіковані звіти про несприятливі реакції та випадки для закладів охорони здоров я, які беруть участь у системі гемонагляду; - впровадити систему реєстрації та нагляду за серйозними несприятливими та непередбачуваними випадками або реакціями у донорів та реципієнтів, а також епідеміологічним статусом донорів; - започаткувати поточний збір інформації для встановлення початкових даних та моніторингу покращення роботи національної системи крові; - впровадити автоматизовану систему управління інформацією в установах служби крові та закладах охорони здоров я щодо утримання запасу компонентів і препаратів крові та забезпечити безперебійне її використання; - впровадити керівні принципи управління запасами компонентів і препаратів крові під час природних і техногенних катастроф та знизити показники знищення компонентів крові за терміном придатності шляхом перерозподілу існуючих запасів; - забезпечити дотримання холодового ланцюга для донорської крові її компонентів і препаратів. Розробити стандарти надання трансфузійної допомоги та менеджменту пацієнта. - розробити національну політику та керівні принципи клінічного застосування компонентів донорської крові; - розробити національне керівництво з клінічного використання компонентів і препаратів крові, що буде оновлюватись за необхідності; - розробити вимоги до стану гарантування якості клінічного застосування компонентів та препаратів донорської крові в закладах охорони здоров я та компетентності керівництва і персоналу, що надають трансфузійну допомогу та послуги відповідно до міжнародних стандартів ISO 9000; - розробити автоматизовані системи оцінки фізіологічного стану організму; - впроваджувати альтернативні методи гемокорекції; - створити автоматизовану систему, як частину госпітальної системи «Лікарняний банк крові», в режимі on-line для ефективного керування запасами компонентів і препаратів крові.

10 10 Очікувані результати реалізації Стратегії Ефективність реалізації Стратегії визначається за групами критеріїв, що свідчать про належне функціонування національної системи крові, що забезпечує рівний та своєчасний доступ громадян до якісних і безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості: стан добровільного безоплатного донорства крові у суспільстві; стан виробничої трансфузіології; стан інфекційної та імунологічної безпеки; стан клінічного застосування компонентів і препаратів крові; рівень забезпечення достатніх запасів компонентів та препаратів крові для щоденного використання та у випадку надзвичайних ситуацій; економічна ефективність. Стратегія, реалізована відповідно до визначених напрямів, має забезпечити повну реорганізацію та гармонізацію національної системи крові з чинними вимогами ЄС. Протягом 18 місяців з моменту набрання чинності Стратегії щонайменше мають бути вирішені наступні проблеми: створення структури національної системи крові; забезпечення належного фінансування; досягнення рівня добровільного безоплатного донорства, наближеного до 100%; налагодження надійної та чіткої автоматизованої системи тестування на трансфузійно-трансмісивні інфекції; впровадження автоматизованої системи обліку в службі крові та створення єдиного національного реєстру донорів крові; максимальне повноцінне використання наявного сучасного оснащення. Належно організована національна система крові, результатом якої є адекватне забезпечення якісною та безпечною донорською кров ю та її компонентами, є важливою складовою системи надання медичної допомоги і слугує критерієм ефективності державної політики в сфері громадського здоров я та біологічної безпеки населення. Фінансове забезпечення реалізації Стратегії Фінансування реалізації цієї Стратегії здійснюється в межах коштів державного та місцевих бюджетів, фондів загальнообов язкового державного соціального страхування, міжнародної фінансової підтримки, інших не заборонених законодавством джерел.