INSTRUCTIONS FOR USE STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (PES)

Transcription

1 STY-01_IFU _ Rev.#3 (CS-SK) _ STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (PES) INSTRUCTIONS FOR USE EN Instructions For Use... 3 P. P. CS Návod k pouţití... 7 SK Návod na pouţitie /16 STENTYS SAS 25 rue de Choiseul F Paris, France

2 Figure 1 STENTYS CORONARY STENT SYSTEM Stentys SDS handle Guidewire exit Distal markers Proximal marker Figure 2 Illustration of STENTYS-Stent deployment at a bifurcation Figure 3 Illustration of STENTYS-Stent interconnection disconnection Disconnecting Balloon a. b. a. b. REF Table 1 - STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (PES) Reference & Presentation Stent Nominal Length (mm) Reference Vessel Diameter Ø(mm)" Side Branch Diameter Ø(mm) Guiding Catheter Compatibility Ø(F - mm) STY F (2.0mm) STY F (2.0mm) STY F (2.0mm) STY F (2.0mm) For lesion located close to a bifurcation; Side Branch & Main Branch having a Angle 2/16

3 STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (PES) INSTRUCTIONS FOR USE EN DEVICE NAME STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Coronary Stent with Delivery System DESCRIPTION AND USE The generic name of the device is Paclitaxel's molecular formula is C 47H 51NO 14 and its chemical name is Benzenepropanoic acid. Paclitaxel is currently in commercial use for the treatment of ovarian cancer, some forms of breast cancer, small cell lung cancer and AIDS-related Kaposi s sarcoma. A typical course of treatment for ovarian cancer consists of mg of Paclitaxel administered in 24hour intravenous infusions every 3 weeks. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is designed to deliver a self-expanding endoluminal Drug (Paclitaxel) Eluting Stent (STENTYS-Stent or STENTYS-PES), pre-mounted into a sheathed Stent Delivery System (STENTYS-SDS) to coronary arteries. The self-expanding STENTYS-Stent is composed of Nitinol (a nickel titanium alloy), which has self-expanding properties and well established biocompatibility. It is laser cut from nitinol tubing and electropolished. The STENTYS-Stent is a flexible, fine mesh tubular prosthesis which achieves its unconstrained diameter upon deployment. The STENTYS-Stent is delivered to the desired location over a single-wire, using the STENTYS-SDS. This STENTYS-PES is coated with highly biocompatible, biostable polymers [Polysulfone (PSU) and soluble Polyvinylpyrrolidone (PVP) as excipient] carrier loaded with 0.8µg/mm² Paclitaxel [the "active pharmaceutical" ingredient] in one release formulation. (See Drug Component description below) The STENTYS-Stent has interconnections between struts which may be disconnected, allowing the creation of an aperture for a Side Branch (SB) vessel when the underlying lesion is located close to a bifurcation. The opening is obtained by inflating a commercially available Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) balloon, having technical characteristics similar to the Boston Scientific Maverick PTCA Balloon Catheter, between the struts of the STENTYS-Stent to create access to the SB lumen. The STENTYS-SDS is a rapid-exchange delivery system (145cm effective length). It has a lumen designed to accept a (0.35mm) guidewire The STENTYS-SDS is a coaxial design consisting of an Inner Assembly and an Outer Sheath Assembly. The Outer Sheath Assembly provides a constraint to maintain the STENTYS-Stent in a compressed condition. A handle mechanism is provided to facilitate the STENTYS-Stent deployment. Pulling back the Outer Sheath Assembly with the handle allows the STENTYS- Stent to self-expand in the coronary artery at the desired location. STENTYS-Stent positioning at the target lesion is achieved prior to deployment utilizing three radio-opaque markers (platinum iridium) of the STENTYS-SDS. One Marker located on its Inner Assembly just proximal to the tip, one Marker located on its Inner Assembly just distal to the Stent Stopper and one Marker located on the distal end of its Outer Sheath Assembly The STENTYS-Stent exists in several diameters and lengths. Please refer to Table 1, Page 2 presenting these dimensional characteristics and the anatomic characteristics of the coronary arteries in which they may be implanted. The treated lesion length should be less than the stent nominal length See Table 1, Page2 STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is a Stent System Global Medical Device Nomenclature: (Stent, Cardiovascular) Drug Component description The STENTYS-PES is coated with a drug/polymer formulation including Paclitaxel [the "active pharmaceutical" ingredient] and a polymer blend carrier [ProTeqTor ) without any pharmaceutical action composed of Polysulfone (PSU) and soluble Polyvinylpyrrolidone (PVP) as excipient]. Paclitaxel, a white or almost white crystalline powder, practically insoluble in the water and soluble in alcohol, is an antileukemic and antitumor agent first isolated from the bark of the Pacific Yew tree, Taxus brevifolia. Paclitaxel promotes the assembly of microtubules and inhibits the tubulin disassembly process, thereby disrupting cellular proliferation. Incorporated in the STENTYS-PES, Paclitaxel is delivered locally to the lesion site in quantity to prevent/minimize neointimal hyperplasia. The STENTYS-PES is loaded with 0.8µg of Paclitaxel per mm² of STENTYS-PES. INDICATIONS STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for the treatment of: de novo coronary lesions that are in close proximity to a bifurcation CONTRAINDICATIONS Standard PTCA contraindications apply. The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is contraindicated in pregnant patients and patients with: Known hypersensitivity to Paclitaxel or structurally related components; Known hypersensitivity to the polymer and its component: PSU and PVP; Chronic total occlusions Left ventricular ejection fraction <30% Reference vessel diameter at the lesion site either <2.5mm or >4.5mm Unprotected left main coronary artery Cardiogenic shock Allergies or contraindications to required procedural medications (anticoagulant, antithrombotic, etc.) and contrast medium Known allergies to stent component (nitinol) Lesions involving arterial segments with highly tortuous anatomy Any patient judged to have a lesion which may prevent proper stent deployment Poor renal function who, in the physician s opinion, may be a risk for a contrast medium reaction; Uncorrected bleeding disorders or patients who cannot receive anticoagulation or antiplatelet aggregation therapy; Perforated vessels evidenced by extravagation of contrast media; Aneurysmal dilation proximal or distal to the lesion; Any vasculature lesions or characteristics preventing PTCA, introduction of the STENTYS-SDS or placement of the STENTYS-Stent. WARNINGS STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for single use only. DO NOT resterilize, reprocess, or reuse it as it may compromise its structural integrity and/or lead to its failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. Do not use if the sterile barrier (inner pouch) is opened or damaged. STENTYS-SDS must be flushed with heparinized saline prior to its insertion into the patient. Please refer to the attached document "Flushing Procedure & Procedural Precautions". STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is to be used prior to the Use By date specified on its labels. Do not expose the STENTYS-SDS to organic solvents (e.g. alcohol). 3/16

4 EN The STENTYS-Stent is not designed to allow repositioning once deployment started. Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Complications may occur at any time during or after the procedure. Stenting in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration, including possible hemodynamic support during stenting, as treatment of this patient population carries special risk The treatment should be performed in hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be quickly performed in the event of potentially injurious or life-threatening complications PRECAUTIONS In patients requiring the use of antacids and/or H2-antagonists before or immediately after STENTYS-Stent placement, oral absorption of antiplatelet agents (e.g. aspirin) may be adversely affected. Do not torque the STENTYS-SDS during its insertion in the vessels and when deploying the STENTYS-Stent. Store in a cool, dark, dry place. SIDE EFFECTS / POTENTIAL RISKS Possible complications or adverse events that may be associated with any coronary stent implantation procedure include, but are not limited to the following: Abrupt stent closure; Acute myocardial infarction; STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for use by interventionist cardiologists trained and familiar with interventional techniques such as PTCA and intravascular stenting techniques Do not remove the stent from the delivery system. The stent cannot be reloaded in the delivery system. The two most distal and two most proximal rows of the STENTYS-Stent are nondisconnectable, do not attempt to disconnect at the most proximal or distal edges of the STENTYS-Stent. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is a prescription device. When catheters are in the body, they should be manipulated only under fluoroscopy. Radiographic equipment that provides high quality images is needed. Aneurysm; Angina; Arrhythmia, including ventricular fibrillation and ventricular tachycardia; Arteriovenous fistula; Cardiac tamponade; Cardiogenic shock; Coagulopathy; Coronary artery spasm; Coronary vessel dissection; perforation, rupture or injury; Death; If unusual resistance is felt at any time during lesion access before or after stent implantation, the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM should be removed with the guide wire and guide catheter simultaneously or as a single unit. Do not attempt to recapture an unexpanded STENTYS-Stent or to push back the outer sheath over a partially expanded STENTYS-Stent. All equipment for the procedure should be carefully examined to verify proper function and integrity prior to use. Inspect the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM prior to use for any bends or kinks or any damage to the STENTYS-Stent or the STENTYS-SDS. Any damage to the STENTYS-SDS may decrease the desired performance characteristics. Exercise care in handling STENTYS CORONARY STENT SYSTEM during a procedure in order to reduce the possibility of accidental breakage, bending, kinking, stent movement or premature deployment. Do not attempt to deploy the STENTYS-Stent until the STENTYS-Stent has been properly positioned for deployment. Balloon pressure for disconnection procedure of the STENTYS-Stent must be 8atm. It is not known if STENTYS CORONARY STENT SYSTEM interacts with other topical medications. The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM with other topical drugs has not been studied. Carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted. The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM in pregnant women has not been studied. Caution should be exercised when STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is used in nursing women. Safety and effectiveness of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM in patients below the age of 16 years have not been established. The STENTYS-SDS is not designed for the use of power injection. In case of multiple lesions outside the bifurcation, the most distal lesion(s) must be treated first. Drug reactions, allergic reaction to contrast medium/associated medication (anticoagulant, antithrombotic, etc.), or stent materials; Emboli, distal (air, tissue or thrombotic emboli); Emergent Coronary Artery Bypass Surgery; Heart failure; Hemorrhage or hematoma or Post-procedure bleeding; Hypotension/Hypertension; Infection and/or pain at access site; Ischemia; Pericardial effusion; Pseudoaneurysm, femoral; Renal failure; Respiratory failure; Restenosis of stented segment; Shock/pulmonary edema; Stent embolism; Stent migration; Stent thrombosis/occlusion; Stroke/cerebrovascular accident/tia; Total occlusion of coronary artery; Vessel trauma requiring surgical repair or reintervention. The potential incremental risks that may be associated with the use of the STENTYS-PES include, but are not limited to the following: Allergic/immunologic reaction to Paclitaxel or any of its structurally related components or to the STENTYS-PES polymer coating or its components; Recrossing a partially of fully deployed stent with adjunct devices must be performed with caution. In the event of thrombosis of the expanded STENTYS-Stent, thrombolysis and PTCA should be attempted. In the event of complications such as infection, pseudoaneurysm or fistulization, surgical removal of the STENTYS-Stent may be required. 4/16 Alopecia; Anemia; Gastrointestinal symptoms; Hematologic dyscrasia (including leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia); Hepatic enzyme changes; Histologic changes in vessel wall, including inflammation, cellular damage or necrosis;

5 Myalgia/Arthralgia; Peripheral neuropathy. MATERIALS REQUIRED The materials below are not supplied with the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM 1 Guiding catheter of appropriate size (See Table 1, Page 2 for details) 1 or 2 guide wires (0.35mm); 1 PTCA balloon, for STENTYS-Stent disconnection procedure when necessary, appropriately sized for the largest section of the SB ostium and having technical characteristics similar to the Boston Scientific Maverick PTCA Balloon Catheter ("Disconnecting Balloon" used for the STENTYS-Stent disconnection procedure); 1 or more vial(s) of contrast medium; 1 or 2 inflation devices with pressure gauge; This PTCA balloon should be a new balloon 1 20 ml (cc) luer-lock syringe with a small diameter needle; Standard heparinized saline; DIRECTIONS FOR USE Familiarization with this device category and surgical techniques are extremely important. Standard techniques for placement of an appropriately sized introducer sheath, guiding catheter, and guide wire should be employed prior to use of the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Ensure that the Guidewire is wiped in its entirety with heparinized Saline prior to commencing the procedure Pre-procedure If deemed appropriate by the physician, an anticoagulant treatment may be administrated to the patient, prior to the procedure per institutional standards of practice. The percutaneous placement of the STENTYS-Stent in a stenotic or obstructed coronary artery should be done in an angiography procedure room. Angiography should be performed to map out the extent of the lesion(s) and the collateral flow. If thrombus is present or suspected, thrombus aspiration should be performed. (Access vessels must be sufficiently patent, or sufficiently recanalized, to proceed with further intervention) Patient preparation and sterile precautions should be the same as for any angioplasty procedure. Verify the vessel characteristics by measuring their diameters especially at a bifurcation level when applicable; the Main artery and of the Side Branch. (See Table 1, Page 2 STENTYS Device preparation Preparation of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM: 1. Open the outer box to reveal the double pouch containing the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent preloaded in STENTYS-SDS); 2. After careful inspection of the two pouches looking for damage to the sterile barrier, carefully peel open the 1 st and 2 nd pouches and extract the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Examine the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM for any damage. If it is suspected that the sterility or performance of the device has been compromised, this STENTYS CORONARY STENT SYSTEM must not be used; The thumb slider locking insert is to remain on the STENTYS-SDS handle through the STENTYS-SDS insertion and positioning procedure and until the STENTYS-Stent is ready to be deployed. 3. Attach a 3-cc syringe filled with heparinized saline to the white hub on the STENTYS-SDS handle and apply positive pressure; 4. Continue to flush until heparinized saline weeps from the STENTYS-SDS distal end of the sheath AND from the guidewire exit port. (this could take about 20 seconds); 5. Inspect visually the distal end of the STENTYS-SDS to ensure that the STENTYS-Stent is contained within the outer sheath. Do not use if the STENTYS-Stent is partially deployed. Target Lesion Preparation When ready to proceed with the STENTYS-Stent deployment, if deemed appropriate by the physician, an anticoagulation treatment (e.g. heparin) should be given intravenously or intra-arterially to the patient, per institutional standards of practice. 1. If necessary, perform pre-dilation of the target coronary artery lesion utilizing a (0.35mm) guidewire of appropriate length;: When the target lesion is located close to a significant bifurcation, pre-dilate as necessary, one or both branches 2. If necessary, excessive thrombus should be removed following standard thrombus removal techniques. 3. Remove the PTCA balloon catheter from the patient maintaining lesion access with the guidewire; STENTYS-Stent Deployment Procedure 1. Wipe the exposed guide wire with heparinized saline to remove residual blood or contrast medium. 2. Introduction of STENTYS-SDS: a. Ensure that the STENTYS-SDS has been flushed with heparinized saline as described as described in he attached document. It is important that saline comes out from both the distal end of the sheath and the guidewire proximal exit port; b. Remove the shipping mandrel from the distal end of STENTYS-SDS The thumb slider locking insert located on top of the STENTYS-SDS handle is to be kept in place during the insertion procedure until the STENTYS-Stent is ready to be deployed. c. Insert the proximal end of the guidewire already present in the patient into the tip of the STENTYS-SDS; d. Advance the STENTYS-SDS over the guidewire through the hemostatic valve and sheath introducer; 3. Stent deployment: If resistance is met during STENTYS-SDS introduction, either when pushing or withdrawing it, the entire assembly of STENTYS-SDS, guide wire and guiding catheter should be withdrawn simultaneously and another system should be introduced; a. Advance the STENTYS-SDS in target vessel distal to the lesion. Retract the STENTYS-SDS so that the STENTYS-SDS radiopaque markers (leading and trailing ends) are positioned proximal and distal to the target lesion. Notes: (See Figure 2.a, Page 2); Advancing the STENTYS-SDS distal to the lesion first ensures the removal of any slack in the STENTYS-SDS and provides better accuracy of placement. When the target lesion is located close to a significant bifurcation, advance the STENTYS-SDS In the Main Branch (MB) of the bifurcation b. Remove the thumb slider locking insert located on top of thestentys-sds handle to allow the slider to be retracted. c. While keeping the hemostatic valve of the guide catheter slightly open, hold both the guide catheter and the STENTYS-SDS handle and ensure that the STENTYS-SDS is taut with the hemostatic valve. d. Retract the knob on the handle to initiate the STENTYS-Stent deployment. This results in the retraction of the Outer Sheath Assembly and in the release of the stent. EN 5/16

6 EN The STENTYS- Stent begins deployment when the two distal markers are aligned and superimposed Scientific recommendations and Physician experience and discretion will determine the appropriate drug regimen for each patient; e. Deployment is completed when the distal STENTYS-SDS Outer Sheath Assembly Marker passes the proximal STENTYS-SDS Inner Assembly Marker; (See Figure 2.b, Page 2) 4. Remove the STENTYS-SDS, keeping in place the guidewire. If any resistance is met during the removal of the STENTYS-SDS, advance the outer sheath until the outer sheath marker contacts the catheter tip and withdraw the STENTYS-SDS in one unit. STENTYS-Stent Disconnection Procedure When the underlying lesion is located close to a significant bifurcation, postdeployment disconnection may be performed as follows, if necessary. Do not attempt to disconnect the STENTYS-Stent if it is implanted 2mm from the carina either proximally or distally 1. Select the appropriate PTCA balloon size for the STENTYS-Stent disconnection procedure based on the largest section of the SB ("Disconnecting Balloon"); 2. Introduce the guidewire, used for the deployment, in the SB through the STENTYS-Stent mesh in the cell closest to the carina; (see Figure 2.b, Page 2); 3. Advance the catheter of the "Disconnecting Balloon" over the guidewire (it is recommended to use a new balloon), across the STENTYS-Stent mesh. Place the "Disconnecting Balloon" so that its distal tip crosses the STENTYS-Stent mesh and is engaged into the SB (see Figure 3.a, Page 2 for the placement); 4. Then rapidly inflate the "Disconnecting Balloon") to its respective nominal pressure (minimum 8atm) as stated in its own Instructions for Use; 5. Deflate the "Disconnecting Balloon" and remove it slowly and carefully to disengage from the STENTYS-Stent (see Figure 3.b, Page 2). If the disconnection is not observed, repeat the procedure from step (1) above, or simply keep in place the STENTYS-Stent as is. Post STENTYS-Stent placement: When one STENTYS-Stent is not sufficient to cover fully the lesion, an additional STENTYS-Stent or any other commercially available bare metal stent or Paclitaxel eluting stent may be used to cover the remaining part of the lesion including in the SB. Overlap of sequential stents is necessary but the amount of overlap should be kept to a minimum. ACCESSORIES STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is not provided with any accessory. Guidewires and PTCA balloons are commercially available devices. STORAGE CONDITIONS Protect STENTYS CORONARY STENT SYSTEM from light and do not remove it from its package until ready for use. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM should be stored at room temperature. Do not use after expiration date mentioned on the label. BIOCOMPATIBILITY STENTYS CORONARY STENT SYSTEM biocompatibility has been demonstrated in accordance with the International Standard ISO :2003 "Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation and Testing". Carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted. MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) COMPATIBILITY In order to minimize the risk of stent migration, MRI should not be performed until the STENTYS-Stent has been completely endothelialized. The STENTYS-Stent has been shown to be MRI compatible for up to 3Tesla The STENTYS-Stent may cause artifacts in MRI scans due to distortion of the magnetic field. HOW SUPPLIED STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is provided sterile (ethylene oxide sterilization) and is intended for SINGLE USE ONLY. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM cannot be resterilized by any method. Inspect the package of any sterile device for structural integrity prior to use. If the seal of any inner or outer container is broken or otherwise damaged, the device must be assumed to be non sterile and must not be used. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is available in several sizes (lengths & diameters). See Table 1, Page 2 Contents for one STENTYS CORONARY STENT SYSTEM: One (1) STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent preloaded in STENTYS-SDS); One (1) Instructions for Use leaflet; One (1) "Flushing Procedure & Procedural Precautions". WARRANTY STENTYS warrants that reasonable care has been used in the design and the manufacture of this medical device. STENTYS assumes no liability with respect to any reuse, reprocessing or resterilization of this medical device. 1. A post stent angiogram should be obtained; 2. Remove the guidewire(s) and introducer sheath and compress the puncture site to achieve hemostasis; 6/16

7 STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (PES) NAVOD K POUZITI CS NÁZEV PROSTŘEDKU STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Generický název prostředku je koronární stent se zaváděcím systémem POPIS A POUŢITÍ Prostředek STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určen k zavedení samoexpandujícího endoluminálního stentu vylučujícího léčivý přípravek (paclitaxel) (STENTYS-Stent nebo STENTYS-PES) do koronárních artérií; tento stent na předinstalován na zaváděcím systému stentu, opatřeném sheathem (STENTYS-SDS). Samoexpandující stent STENTYS-Stent je vyroben z nitinolu (slitiny niklu a titanu), která má samoexpandující vlastnosti a jejíţ biokompatibilita je dobře ověřená. Stent je vyřezán pomocí laseru z nitinolové trubičky a elektrolyticky leštěn. STENTYS-Stent je pruţná trubičková protézka s jemnou síťkou, která po rozvinutí dosáhne průměru v nesloţeném stavu. STENTYS-Stent se zavádí na poţadované místo po jednom drátu za pouţití systému STENTYS-SDS. Tento stent STENTYS-PES má povlak z vysoce biologicky kompatibilních a biologicky stabilních polymerů [polysulfonu (PSU) a rozpustného polyvinylpyrolidonu (PVP) jako excipientu], do kterého je uloţeno 0,8 µg/mm² paclitaxelu [aktivní farmaceutické látky] s jednorázovým uvolněním. (Viz odstavec Popis obsaţeného léku níţe.) STENTYS-Stent má mezi jednotlivými segmenty propojení, která lze rozpojit a vytvořit tak otvor pro boční větev (SB) cévy v případě, kdy je ošetřovaná léze umístěna v blízkosti bifurkace. Otvor se vytvoří naplněním komerčně dostupného balónku pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), jehoţ technické specifikace se podobají specifikacím balónkového katetru Boston Scientific Maverick PTCA, mezi segmenty stentu STENTYS-Stent, čímţ se vytvoří přístup do lumen SB. STENTYS-SDS je zaváděcí systém pro rychlou výměnu (s účinnou délkou 145 cm). Jeho lumenem lze zavést vodicí drát o průměru 0,014" (0,035 mm). Konstrukce systému STENTYS-SDS je koaxiální a skládá se z vnitřní sestavy a z vnější sestavy sheathu. Vnější sestava sheathu poskytuje mechanické vymezení pro udrţení stentu STENTYS-Stent ve stlačeném stavu. K usnadnění rozvinutí stentu STENTYS-Stent je systém opatřen mechanismem v rukojeti. Při vytahování vnější sestavy sheathu pomocí rukojeti dochází k samovolné expanzi stentu STENTYS-Stent na poţadovaném místě v koronární artérii. Umístění stentu STENTYS-Stent v cílové lézi je dosaţeno před rozvinutím, a to pomocí tří rentgenkontrastních značek (z platiny-iridia) systému STENTYS-SDS. Jedna značka je umístěná na vnitřní sestavě systému těsně proximálně ke hrotu, jedna značka je umístěná na vnitřní sestavě systému předně distálně k vnitřní sestavě a jedna značka je umístěná na distálním konci vnější sestavy sheathu. Systém STENTYS-Stent můţe mít několik průměrů a délek. Viz tabulka 1, strana 2, kde jsou uvedeny rozměrové charakteristiky a anatomické charakteristiky koronárních artérií, do kterých lze provést implantaci. Ošetřovaná léze musí být kratší neţ je jmenovitá délka stentu Viz tabulka 1, strana 2 STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je systém stentu Globální názvosloví pro zdravotnický prostředek: (stent, kardiovaskulární) Popis obsaţeného léku Stent STENTYS-PES má povlak ze směsi léku a polymerů, obsahující paclitaxel [aktivní farmaceutickou látku] a nosnou komponentu [ProTeqTor bez farmaceutického účinku, sloţenou z polysulfonu (PSU) a z rozpustného polyvinylpyrolidonu (PVP) jako excipientu]. Paclitaxel, bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě a rozpustný v alkoholu, je přípravek s antileukemickým a protinádorovým účinkem, který byl poprvé izolován z kůry tisu druhu taxus brevifolia. Paclitaxel podporuje tvorbu mikrotubulů a potlačuje rozklad tubulinu, čímţ narušuje proliferaci buněk. Molekulární vzorec paclitaxelu je C 47H 51NO 14 a jeho chemický název je kyselina benzenpropionová. Paclitaxel se v současné době komerčně vyuţívá k léčbě rakoviny vaječníků, některých forem rakoviny prsu, malobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS. Typický léčebný cyklus u rakoviny vaječníků sestává ze mg paclitaxelu podávaného formou 24hodinových intravenózních infuzí kaţdé 3 týdny. Paclitaxel, který je obsaţen ve stentu STENTYS-PES, je aplikován lokálně do místa léze mnoţství zabraňujícím či minimalizujícím tvorbu neointimálních hyperplazií. Ve stentu STENTYS-PES je obsaţeno 0,8 µg paclitaxelu na mm² stentu STENTYS-PES. INDIKACE STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určen k léčení: koronárních lézí de novo, které se nacházejí v těsné blízkosti bifurkace. KONTRAINDIKACE Platí standardní kontraindikace pro PTCA. Pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je kontraindikováno u těhotných pacientek a u pacientů, u nichţ se vyskytují následující stavy: známá přecitlivělost na paclitaxel nebo na komponenty jeho materiálu; známá přecitlivělost na polymer a jeho komponenty: PSU a PVP; chronický totální uzávěr; ejekční frakce levé komory <30 %; průměr referenční cévy v místě léze <2,5mm nebo >4,5mm; nechráněný kmen levé koronární artérie; kardiogenní šok; alergie na vyţadované procedurální léky (antikoagulancia, antitrombotika atd.) a na kontrastní látku, nebo jejich kontraindikace; známé alergie na komponenty stentu (nitinol); léze zasahující závaţně zkroucené arteriální segmenty; pacienti s lézemi, které potenciálně mohou znemoţnit správné rozvinutí stentu; pacienti s oslabenou funkcí ledvin, u nichţ můţe podle úsudku lékaře existovat riziko reakce na kontrastní látku; nekompenzované krvácivé poruchy, případně pacienti, u kterých nelze pouţít léčbu antikoagulancii nebo antitrombotiky; perforované cévy indikované zjevným únikem kontrastní látky; aneurysmatická dilatace proximálně nebo distálně k lézi; jakékoli cévní léze nebo charakteristiky zabraňující pouţití PTCA, zavedení systému STENTYS-SDS nebo umístění stentu STENTYS-Stent. VAROVÁNÍ STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je indikován pouze k jednomu pouţití. NEPROVÁDĚJTE renovaci ani resterilizaci a prostředek nepouţívejte opakovaně, protoţe se můţe narušit celistvost konstrukce prostředku a/nebo můţe dojít k selhání prostředku s následky poranění, onemocnění či smrti pacienta. Opakované pouţití, renovace nebo resterilizace můţe způsobit také riziko kontaminace prostředku nebo můţe způsobit infekci či nemocniční infekci včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého, ale i další potíţe. Kontaminace zařízení můţe mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. 7/16 Prostředek nepouţívejte, pokud je poškozena sterilní bariéra (vnitřní sáček).

8 CS Před zavedením do těla pacienta se musí STENTYS-SDS propláchnout heparinizovaným fyziologickým roztokem. Prostudujte si prosím přiloţený document " Postup propláchnutí a upozornění pro výkon". STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se musí pouţít před datem Pouţít do, uvedeným na obalu. STENTYS-SDS nevystavujte působení organických rozpouštědel (např. alkoholu). U systému STENTYS-Stent nelze změnit polohu, pokud jiţ začalo rozvíjení stentu. Postupy vyţadující perkutánní zavedení katetru nesmí zahajovat lékaři, kteří nejsou obeznámeni s potenciálními komplikacemi. Komplikace mohou vzniknout kdykoli během výkonu nebo po jeho dokončení. Pouţití stentů u pacientů nevhodných pro chirurgické zavedení aortokoronárního bypassu vyţaduje pečlivé uváţení včetně moţné hemodynamické podpory během zavádění stentu, protoţe léčba této skupiny pacientů přináší zvláštní rizika. Toto ošetření je moţno provádět pouze v nemocnicích s moţností pohotového provedení neodkladného aortokoronárního bypassu v případě vzniku potenciálně závaţné nebo ţivot ohroţující komplikace. UPOZORNĚNÍ V případě komplikací, jako je infekce, pseudoaneuryzma nebo vytvoření píštěle, můţe vzniknout nutnost chirurgického odstranění stentu STENTYS-Stent. U pacientů, u kterých je nutno pouţívat antacida a/nebo antagonisty H2 před umístěním stentu STENTYS-Stent nebo bezprostředně po něm, můţe být negativně ovlivněna orální absorpce antitrombotik (např. aspirinu). Při rozvíjení stentu STENTYS-Stent a při zavádění systému STENTYS-SDS do cév systémem neotáčejte. Skladujte v chladu, temnu a suchu. VEDLEJŠÍ ÚČINKY / POTENCIÁLNÍ RIZIKA Mezi potenciální komplikace nebo neţádoucí příhody, které mohou být spojeny s jakýmkoli postupem implantace koronárního stentu, mimo jiné patří: náhlý uzávěr stentu; akutní infarkt myokardu; aneurysma; angina pectoris; arytmie včetně fibrilací komor a komorové tachykardie; STENTYS CORONARY STENT SYSTEM smí pouţívat intervenční kardiologové, kteří jsou zaškolení a obeznámení v oboru intervenčních technik, jako je PTCA, a technik nitrocévního zakládání stentů. Stent neodstraňujte se zaváděcího systému. Stent nelze do zaváděcího systému nainstalovat zpět. arteriovenózní píštěl; srdeční tamponáda; kardiogenní šok; koagulopatie; Dvě krajní distální a dvě krajní proximální řady stentu STENTYS-Stent jsou neoddělitelné; nepokoušejte se odpojit krajní proximální nebo distální okraje stentu STENTYS-Stent. Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je na lékařský předpis. S katetry umístěnými v těle pacienta se smí manipulovat pouze pod skiaskopickým naváděním. Je zapotřebí radiografické zařízení s vysoce kvalitním obrazem. Pokud kdykoli při přístupu k lézi před implantací stentu nebo po ní pocítíte neobvyklý odpor, musí se systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM odstranit jako jeden celek spolu s vodicím drátem a vodicím katetrem. Nepokoušejte se znovu zachytit neexpandovaný stent STENTYS-Stent ani zatlačit vnější sheath přes částečně expandovaný STENTYS-Stent. Veškeré zařízení je nutno před pouţitím pečlivě zkontrolovat, zda správně funguje, a ověřit jeho celistvost. Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM před pouţitím pečlivě prohlédněte, zda na komponentách STENTYS-Stent nebo STENTYS-SDS nejsou ohyby nebo smyčky. Jakékoli poškození systému STENTYS- SDS můţe zhoršit poţadované funkční charakteristiky. Při peroperační manipulaci se systémem STENTYS CORONARY STENT SYSTEM postupujte zvláště opatrně, aby se sníţilo riziko náhodného prasknutí, ohnutí či zasmyčkování a posunutí nebo předčasného rozvinutí stentu. Stent STENTYS-Stent se nepokoušejte rozvinout dříve, neţ je dosaţeno jeho správného umístění pro rozvinutí. Tlak balónku pro postup odpojení stentu STENTYS-Stent musí být 8 atm. Interakce systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM s jinými topickými léčivy nejsou známy. Pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM s jinými topickými léčivy nebylo hodnoceno. Nebyly provedeny studie hodnotící karcinogenezi ani reprodukční toxicitu. Pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u těhotných ţen nebylo hodnoceno. Při pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u kojících ţen je nutno postupovat s opatrností. Bezpečnost a účinnost systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u pacientů mladších 16 let nebyla hodnocena. Systém STENTYS-SDS není určen k pouţití s tlakovými injekcemi. spasmus koronární artérie; disekce, perforace, ruptura nebo poranění koronární cévy; smrt; reakce na léky, alergické reakce na kontrastní látku nebo na pouţité léky (antikoagulancia, antitrombotika atd.) nebo na materiál stentu; distální embolie (vzduchem, částečkami tkáně nebo krevní sraţeninou); nutnost neodkladného provedení koronárního bypassu; srdeční selhání; masivní krvácení nebo hematom, pooperační krvácení; hypotenze/hypertenze; infekce a bolestivost v místě přístupu; ischemie; efuze perikardu; pseudoaneuryzma ve femorální oblasti; selhání ledvin; selhání dýchacího systému; restenóza stentovaného segmentu; šok / plicní edém; embolie v místě stentu; migrace stentu; trombóza nebo uzávěr stentu; mrtvice / cévní mozková příhoda / tranzitorní ischemická ataka; totální uzávěr koronární artérie; poranění cévy vyţadující chirurgickou revizi nebo reintervenci; K moţným zvýšeným rizikům, které mohou být spojeny s pouţitím stentu STENTYS-PES, mimo jiné patří: alergické/imunoalergické reakce na paclitaxel nebo jakoukoli komponentu materiálu stentu STENTYS-PES či na jeho polymerový povlak stentu nebo jeho sloţky; V případě vícečetných lézí mimo oblast bifurkace se musí ošetřit nejprve nejvíce distální léze. Při provlékání pomocných prostředků částečně nebo úplně rozvinutým stentem se musí postupovat opatrně. V případě trombózy expandovaného stentu STENTYS-Stent je nutno se pokusit o trombolýzu a PTCA. 8/16 alopecie; anémie; gastrointestinální příznaky; hematologická dyskrazie (včetně leukopenie, neutropenie, trombocytopenie);

9 změny jaterních enzymů; histologické změny cévní stěny včetně zánětu, poškození buněk a nekrózy; myalgie/artralgie; periferní neuropatie. POŢADOVANÝ MATERIÁL Níţe uvedený materiál se dodává se systémem STENTYS CORONARY STENT SYSTEM 1 vodicí katetr vhodné velikosti (podrobné informace viz tabulka 1, strana 2); 1 nebo 2 vodicí dráty 0,014" (0,35 mm); 1 balónek pro PTCA pro případnou nutnost odpojení stentu STENTYS-Stent, vhodné velikosti pro největší část ústí boční větve s technickými charakteristikami ekvivalentními balónkovému katetru Boston Scientific Maverick PTCA ( odpojovací balónek pouţívaný při postupu odpojení stentu STENTYS-Stent); 1 nebo více lahviček s kontrastní látkou; 1 nebo 2 Inflační zařízení s tlakoměrem; Tento balónek pro PTCA má být nový balónek 1 20ml stříkačka se spojkou Luer s jehlou s malým průměrem; standardní heparinizovaný fyziologický roztok; INSTRUKCE K POUŢITÍ Seznámení se s tímto druhem prostředků a s relevantními chirurgickými technikami je mimořádně důleţité. Před pouţitím systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je nutno pouţít standardní techniky umístění zaváděcího sheathu, vodicího katetru a vodicího drátu vhodné velikosti. Před zahájením výkonu otřete vodicí drát v celé délce heparinizovaným fyziologickým roztokem. Před výkonem Uzná-li to lékař za vhodné, lze pacientovi podat antikoagulační léčbu, a to jeden nebo dva dny před výkonem podle protokolu nebo praxe daného zdravotnického zařízení. Perkutánní umístění prostředku STENTYS-Stent v koronární artérii se stenózou nebo obstrukcí se musí provádět v angiografické laboratoři. Je nutno angiograficky vyšetřit rozsah léze/lézí a kolaterální průtok. Při přítomném nebo suspektním trombu je nutno provést aspiraci trombu. (Přístupové cévy musí být dostatečně průchodné nebo dostatečně zprůchodněné, jinak nelze pokračovat s další intervencí.) Příprava pacienta a sterilní opatření mají být stejná jako u jakéhokoli jiného angioplastického výkonu. Je-li to vhodné, zkontrolujte charakteristiku cévy změřením jejích průměrů zvláště na úrovní bifurkace u referenční cévy (hlavní artérie) a u boční větve. (Viz tabulka 1, strana 2) Příprava prostředku STENTYS Příprava systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM: 1. Otevřete vnější krabici; najdete dvojitý sáček obsahující STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent předinstalovaný na systému STENTYS-SDS). 2. Poté, co pečlivě zkontrolujete oba sáčky, zda není poškozena jejich sterilní bariéra, odlepením opatrně otevřete 1. a 2. sáček a vyjměte systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Prohlédněte STENTYS CORONARY STENT SYSTEM, zda není poškozen. Máte-li podezření, ţe byla ohroţena sterilita nebo funkčnost prostředku, nesmí se tento STENTYS CORONARY STENT SYSTEM pouţívat. Uzamykací vloţka posouvacího prvku musí zůstat na rukojeti STENTYS-SDS po celou dobu zavádění a polohování systému STENTYS-SDS do té doby, neţ je STENTYS-Stent připraven k rozvinutí.. 3. Na bílé ústí rukojeti systému STENTYS-SDS připojte 3ml stříkačku naplněnou heparinizovaným fyziologickým roztokem a aplikujte tlak. 4. Pokračujte v proplachování, aţ začne heparinizovaný fyziologický roztok odkapávat z distálního konce sheathu systému STENTYS-SDS A z výstupního portu vodicího drátu. 5. Vizuálně prohlédněte distální konec systému STENTYS-SDS a zkontrolujte, zda se uvnitř vnějšího sheathu obsaţen STENTYS-Stent. Je-li STENTYS- Stent částečně rozvinutý, nepouţívejte jej. Příprava cílové léze Je-li vše připraveno k zahájení expanze stentu STENTYS-Stent, pak lze podle uváţení lékaře pacientovi intravenózně nebo intraarteriálně podat antikoagulační léčbu (např. heparin), podle protokolu nebo praxe daného zdravotnického zařízení. 1. Podle potřeby proveďte pomocí vodicího drátu 0,014" (0,35 mm) vhodné délky predilataci cílové léze koronární artérie. Pokud se cílová léze nachází blízkosti významné bifurkace, podle potřeby predilatujte jednu větev nebo obě větve. 2. Nadměrný trombus lze v případě potřeby odstranit standardní technikou odstranění trombu. 3. Balónkový katetr pro PTCA vyjměte z pacienta; přitom zachovejte přístup k lézi prostřednictvím vodicího drátu. Postup rozvinutí stentu STENTYS-Stent 1. Obnaţený vodicí drát otřete heparinizovaným fyziologickým roztokem, aby se odstranily zbytky krve nebo kontrastní látky. 2. Zavedení systému STENTYS-SDS: a. Zajistěte propláchnutí systému STENTYS-SDS heparinizovaným fyziologickým roztokem podle popisu v přiloţeném dokumentu. Je důleţité, aby fyziologický roztok vytékal z distálního konce sheathu i z proximálního výstupu vodicího drátu. b. Z distálního konce systému STENTYS-SDS odstraňte přepravní mandrén. Uzamykací vloţka posouvacího prvku, umístěná v horní části rukojeti STENTYS-SDS, musí zůstat na místě během celého zavádění do té doby, neţ je STENTYS-Stent připraven k rozvinutí. c. Proximální konec vodicího drátu, který je jiţ umístěn v těle pacienta, zasuňte do hrotu STENTYS-SDS. d. Posouvejte STENTYS-SDS po vodicím drátu skrz hemostatický ventil a zavaděč sheathu. 3. Rozvinutí stentu: Pokud při zavádění STENTYS-SDS narazíte na odpor (bez ohledu na to, zda systém zasouváte nebo vysouváte), musíte odstranit celou sestavu STENTYS-SDS, vodicího drátu a vodicího katetru jako jeden celek, a zavést jiný systém. a. Posuňte STENTYS-SDS do cílové cévy distálně k lézi. Zatáhněte STENTYS- SDS tak, aby se rentgenkontrastní značky systému STENTYS-SDS (přední a zadní konec) umístily proximálně a distálně k cílové lézi. (viz obrázek 2.a, strana 2) Počátečním posunutím systému STENTYS-SDS distálně k lézi se zajistí se odstranění všech průvěsů systému STENTYS-SDS také vyšší přesnost při umisťování systému. Pokud se cílová léze nachází v blízkosti významné bifurkace, posuňte systém STENTYS-SDS do hlavní větve (MB) bifurkace. b. Odstraňte uzamykací vloţku posouvacího prvku, umístěnou v horní části rukojeti STENTYS-SDS, aby bylo moţno zatáhnout posouvací prvek. c. Mírně pootevřete hemostatický ventil vodicího katetru a současně drţte vodicí katetr i rukojeť systému STENTYS-SDS a ověřte, zda je systém STENTYS-SDS v hemostatickém ventilu napnutý. d. Zatáhněte zpět za konflík na rukojeti, aby se iniciovalo rozvinutí stentu STENTYS-Stent. Dojde tím k zataţení vnější sestavy sheathu a k uvolnění stentu. Rozvinutí stentu STENTYS- Stent začíná v okamţiku, kdy jsou zarovnány a superponovány dvě distální značky. CS 9/16

10 CS e. Rozvinutí je dokončeno v okamţiku, kdy distální značka vnější sestavy sheathu systému STENTYS-SDS projde přes proximální značku vnitřní sestavy systému STENTYS-SDS (viz obrázek 2.b, strana 2) 4. Odstraňte STENTYS-SDS; vodicí drát ponechte na místě. Pokud při vyjímání systému STENTYS-SDS narazíte na jakýkoli odpor, posunujte vnější sheath, dokud se značka vnějšího sheathu nedotkne hrotu katetru, a vyjměte systém STENTYS-SDS jako jeden celek. Postup odpojení stentu STENTYS-Stent Je-li fundamentální léze umístěna v blízkosti významné bifurkace, lze podle potřeby provést rozpojení po rozvinutí, a to následujícím způsobem. STENTYS-Stent se nepokoušejte odpojit v případě, ţe je implantován 2 mm proximálně nebo distálně od hrany bifurkace. 1. Podle nejdelší části boční větve (SB) vyberte vhodnou velikost balónku PTCA pro odpojení stentu STENTYS-Stent ( odpojovacího balónku ). 2. Skrz buňku síťky stentu STENTYS-Stent, která je nejblíţe hraně bifurkace, zaveďte do SB vodicí drát pouţívaný k rozvinutí (viz obrázek 2.b, strana 2). 3. Posuňte katetr odpojovacího balónku (doporučujeme pouţít nový balónek) přes vodicí drát skrz síťku stentu STENTYS-Stent. Odpojovací balónek umístěte tak, aby jeho distální hrot přes síťku stentu STENTYS-Stent vstoupil do SB (umístění viz obrázek 3.a, strana 2). 4. Poté odpojovací balónek rychle naplňte na příslušný jmenovitý tlak (minimálně 8 atm) podle návodu k pouţití balónku. 5. Odpojovací balónek vyprázdněte a pomalu a opatrně jej vyjímejte, aby se uvolnil ze stentu STENTYS-Stent (viz obrázek 3.b, strana 2). Pokud nepozorujete rozpojení, opakujte postup od kroku (1) výše, nebo ponechejte stent STENTYS-Stent tak, jak je. Po umístění stentu STENTYS-Stent: Pokud jeden STENTYS-Stent nedostačuje k úplnému zakrytí lézé, lze k zakrytí zbývající části léze, včetně části léze v SB, pouţít jiný komerčně dostupný stent z bezpovlakového kovu nebo stentu vylučující paclitaxel. Sousedící stenty se musí překrývat, je však nutno udrţet minimální velikost překrytí. 1. Proveďte angiogram po umístění stentu. 2. Odstraňte vodicí drát/-y a zaváděcí sheath a stlačte místo vpichu, aby se zastavilo krvácení. PŘÍSLUŠENSTVÍ STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se nedodává s ţádným příslušenstvím. Vodicí dráty a balónky PTCA jsou komerčně dostupné prostředky. PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ STENTYS CORONARY STENT SYSTEM chraňte před světlem; systém nevyjímejte z obalu, dokud není vše připraveno k jeho pouţití. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se má skladovat při pokojové teplotě. Nepouţívejte po uplynutí data exspirace uvedeného na štítku. BIOKOMPATIBILITA Biokompatibilita systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM byla prokázána podle mezinárodní normy ISO :2003 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky, část 1: Hodnocení a zkoušení. Nebyly provedeny studie hodnotící karcinogenezi ani reprodukční toxicitu. KOMPATIBILITA S VYŠETŘENÍM MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI) Aby se minimalizovalo riziko migrace stentu, nemá se vyšetření MRI provádět, dokud nebude STENTYS-Stent plně endotelizován. Je prokázáno, ţe STENTYS-Stent je kompatibilní s vyšetřením MRI aţ do intenzity pole 3 tesla. STENTYS-Stent můţe v důsledku zkreslení elektromagnetického pole způsobovat artefakty na skenech MRI. STAV PŘI DODÁNÍ STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se dodává sterilní (sterilizován etylenoxidem) a je indikován POUZE K JEDNOMU POUŢITÍ. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM nelze sterilizovat ţádnou metodou. Před pouţitím zkontrolujte strukturální integritu obalu všech sterilních prostředků. Pokud je porušeno nebo jakkoli jinak poškozeno zatavení kteréhokoli vnějšího či vnitřního obalu, musí být prostředek povaţován za nesterilní a nesmí se pouţít. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je k dispozici v několika velikostech (délkách a průměrech). Viz Tabulka 1, strana 2. Jeden systém STENTYS Coronary Stent System obsahuje: ZÁRUKA Jeden (1) STENTYS Coronary Stent System (stent STENTYS-Stent předinstalovaný v systému STENTYS-SDS). Jeden (1) návod k pouţití. Jeden (1) "Postup propláchnutí a upozornění pro výkon" Společnost STENTYS zaručuje, ţe konstrukci a výrobě tohoto zdravotnického prostředku byla věnována přiměřená péče. Společnost STENTYS nepřebírá ţádnou zodpovědnost za zdravotnický prostředek, který byl opakovaně pouţíván, ošetřen nebo sterilizován. Vhodný lékový reţim jednotlivých pacientů se stanovuje podle vědeckých doporučení a podle zkušenosti a uváţení lékaře. Obrázek 1 - Obrázek 2 Obrázek 3 - STENTYS Coronary Stent System Ukázka rozvinutí stentu STENTYS-Stent v místě bifurkace Rukojeť prostředku STENTYS-SDS Výstup vodicího drátu Distální značky Proximální značka Ukázka rozpojení propojovacích míst stentu STENTYS-Stent Tabulka 1 - Reference a charakteristika systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM Jmenovitá délka stentu Průměr referenční cévy Průměr boční větve Kompatibilní vodicí katetr Pro léze nacházející se v blízkosti bifurkace: úhel mezi boční větví a hlavní větví musí mít Odpojovací balónek 10/16

11 STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (PES) NÁVOD NA POUŢITIE SK NÁZOV ZARIADENIA STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Generický názov zariadenia je koronárny stent so zavádzacím systémom. POPIS A POUŢITIE Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určený na zavedenie samorozširovacieho endoluminálneho stentu uvoľňujúceho liečivo (Paclitaxel) (STENTYS-Stent alebo STENTYS-PES), ktorý je upevnený na oplášťovanom systéme pre zavedenie stentu (STENTYS-SDS), do koronárnych tepien. Samorozširovací stent STENTYS-Stent je vyrobený z nitinolu (niklovo-titánovej zliatiny), má schopnosť samorozšírenia a dobre fungujúcu biokompatibilitu. Je rezaný laserom z nitinolovej hadičky a leštený elektrolyticky. Stent STENTYS-Stent je pruţná, jemná sieťovaná tubulárna protéza, ktorá pri zavedení dosiahne svoj voľný priemer. Stent STENTYS-Stent sa zavádza na ţelané miesto prostredníctvom drôtu pomocou zavádzacieho systému STENTYS- SDS. Tento stent STENTYS-PES je opatrený vrstvou nosiča vysoko biokompatibilného, biostabilného polyméru [polysulfón (PSU) a rozpustného polyvinylpyrrolidónu (PVP) ako nosiča] natretého 0,8µg/mm² Paclitaxelom [ aktívna farmaceutická zloţka] vo formulácii na jedno uvoľnenie. (Pozri popis zloţiek liečiva dolu) Stent STENTYS-Stent má medzi oporami prepojenia, ktoré moţno odpojiť, čím sa umoţní vytvorenie otvoru pre cievu bočnej vetvy (SB), keď sa vlastná lézia nachádza v blízkosti vetvenia. Otvor sa získa nafúknutím komerčne dostupného balónika pre perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku (PTCA), ktorý má podobné technické vlastnosti ako balónikový katéter Boston Scientific Maverick PTCA, medzi oporami stentu STENTYS-Stent, aby sa vytvoril prístup do lúmenu bočnej vetvy. STENTYS-SDS je rýchlovýmenný zavádzací systém (145 cm efektívna dĺţka). Má lúmen určený na prijatie 0,014 (0,35 mm) vodiaceho drôtu Zavádzací systém STENTYS-SDS má koaxiálny dizajn, ktorý pozostáva z vnútornej zostavy a vonkajšej zostavy plášťa. Vonkajšia zostava plášťa zabezpečuje udrţanie stentu STENTYS-Stent v stlačenom stave. Mechanizmus drţadla má za úlohu uľahčiť rozvinutie stentu STENTYS-Stent. Stiahnutie zostavy vonkajšieho plášťa drţadlom umoţňuje samorozšírenie stentu STENTYS-Stent v koronárnej tepne na ţelanom mieste. Stent STENTYS-Stent sa ukladá do svojej polohy v mieste cieľovej lézie pred rozvinutím s vyuţitím troch röntgenkontrastných značiek (z platiny-irídia) na zavádzacom systéme STENTYS-SDS. Jedna značka sa nachádza na vnútornej zostave proximálne od hrotu, jedna značka sa nachádza na vnútornej zostave distálne od zaráţky stentu a jedna značka sa nachádza na distálnom konci vonkajšej zostavy plášťa. Stent STENTYS-Stent sa vyrába s rôznymi priemermi a dĺţkami. Pozrite si tabuľku 1, str. 2, kde sú predstavené rozmery a anatomické vlastnosti koronárnych tepien, do ktorých sa môţu implantovať. Dĺţka ošetrovanej lézie by mala byť menšia ako nominálna dĺţka stentu. Pozrite si tabuľku 1, str. 2 Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je stentový systém Globálna nomenklatúra medicínskych zariadení: (stent, kardiovaskulárny) Popis zloţiek liečiva Stent STENTYS-PES je potiahnutý liečivom/polymérom obsahujúcim Paclitaxel [ aktívnu farmaceutickú zloţku] a nosič polymérovej zmesi [ProTeqTor ) bez farmaceutických účinkov zloţený z polysulfónu (PSU) a rozpustného polyvinylpyrrolidónu (PVP) ako nosiča]. Paclitaxel, biely alebo takmer biely kryštalický prášok, prakticky nerozpustný vo vode a rozpustný v alkohole, je protileukemický a protinádorový agent prvýkrát izolovaný z kôry pacifického tisu, Taxus brevifolia. Paclitaxel podporuje skladanie mikrorúrok a spomaľuje rozkladací proces tubulínu, čím narúša rozmnoţovanie buniek. Molekulárny vzorec Paclitaxelu je C47H51NO14 a jeho chemický názov je benzenopropanová kyselina. Paclitaxel sa aktuálne komerčne pouţíva na liečbu rakoviny vaječníkov, niektorých foriem rakoviny prsníka, rakoviny malých buniek pľúc a Kaposiho sarkómu v súvislosti s AIDS. Typický priebeh liečby rakoviny vaječníkov pozostáva z mg Paclitaxelu podávaného v 24-hod. intravenóznych infúziách kaţdé 3 týţdne. Ako súčasť stentu STENTYS-PES sa Paclitaxel dodáva do miesta lézie lokálne v mnoţstve, ktoré zabraňuje/minimalizuje neointimálnu hyperpláziu. Stent STENTYS-PES je opatrený 0,8 µg látky Paclitaxatel na mm² stentu STENTYS-PES). INDIKÁCIE SYSTÉM STENTYS CORONARY STENT SYSTEM JE URČENÝ NA LIEČBU: koronárnych de novo lézií, ktoré sa nachádzajú v tesnej blízkosti vetvenia KONTRAINDIKÁCIE Uplatňujú sa štandardné kontraindikácie PTCA. Pouţitie systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je kontraindikované u tehotných pacientok a pacientov s týmito stavmi: Známa hypersenzitivita na Paclitaxel alebo štrukturálne príbuzné komponenty; Známa hypersenzitivita na polymér a jeho komponenty: PSU a PVP; Chronické totálne oklúzie Ejekčná frakcia ľavej komory <30% Priemer referenčnej cievy v mieste lézie je buď <2,5mm alebo >4,5mm Úplne upchaté koronárne tepny Nechránená ľavá hlavná koronárna tepna Alergie alebo kontraindikácie na medikamenty vyţadované počas zákroku (antikoagulačné, antitrombotické) a kontrastné médium Známe alergie na zloţky stentu (nitinol) Lézie v arteriálnych segmentoch s vysoko spletitou anatómiou Pacient, u ktorého je známa lézia, ktorá môţe zabrániť správnemu rozvinutiu stentu Slabá funkcia obličiek, čo môţe byť podľa názoru lekára rizikom pri reakcii na kontrastné médium; Neliečené poruchy krvácania alebo pacienti, ktorým nemoţno podávať antikoagulačnú alebo antitrombocytovú liečbu; Perforované cievy dokázané vyliatím kontrastného média; Aneurizmatické rozšírenie proximálne alebo distálne od lézie; Akékoľvek vaskulárne lézie alebo charakteristiky, ktoré zabraňujú PTCA, zavedeniu zavádzacieho systému STENTYS-SDS alebo umiestneniu stentu STENTYS-Stent. VAROVANIA Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určený len na jednorazové pouţitie. NESTERILIZUJTE opakovanie, nespracúvajte ani nepouţívajte opakovane, pretoţe sa môţe porušiť integrita štruktúry a/alebo spôsobiť jeho zlyhanie, ktoré zas môţe spôsobiť poranenie, chorobu alebo smrť pacienta. Opätovné pouţívanie, spracúvanie alebo opätovná sterilizácia môţe tieţ vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo spôsobiť infekciu pacienta alebo kríţovú infekciu, napr. prenos infekčných chorôb z jedného pacienta na iného. Kontaminácia zariadenia môţe spôsobiť zranenie, chorobu, alebo smrť pacienta. Nepouţívajte, ak bola otvorená alebo poškodená sterilná bariéra (vnútorné vrecko). Zavádzací systém STENTYS-SDS musíte pred vloţením do tela pacienta vypláchnuť heparinizovaným fyziologickým roztokom. Prosím pozrite si priloţený dokument "Postup oplachovania a opatrenia pri postupe". 11/16