Global Drug Facility Packaging Guidelines. Packing, identification and markings of anti-tb medicines and kits

Transcription

1 Nigorsulto Muzfrov Globl Drug Fcility Pckgig Guidelies Pckig, idetifictio d mrkigs of ti-tb medicies d kits Digitlly siged by Nigorsulto Muzfrov DN: c=nigorsulto Muzfrov, o=who/tbp/stbp, ou=gdf, emil=muzfrov@who.it, c=< Dte: :08:12 +01'00'

2 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 2 1 Itroductio These guidelies hve bee drw-up for the purpose of clrifyig corporte idetity for Globl Drug Fcility (GDF) pckgig. The purpose of this documet is to provide cosistet idetifictio for ll the products mged by the progrmme of the GDF. It is importt to follow these guidelies for overll uiformity d for ese of mgemet through the stdrdiztio of the product ctlogue. The key elemets pge 3 Typogrphy pge 4 The orgiztio of the lyout by zoes pge 5 Exmples pge 9 Cotct iformtio pge 14 Note: The pckgig texts re provided for iformtio purposes oly d re ot leglly bidig.

3 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 3 2 The key elemets The logo d its red lie The logo of the GDF is iseprble from its red lie. No modifictio of proportios c be mde. No modifictio of desig d the ssocited legl text c be mde. The red lie hs o horizotl limit. It oly follows the ligmet desiged by the orgiztio of the zoes. See pge 5 to discover how to positio the logo d the lie i the lyout. The orgiztio of the iformtio by zoes See pge 5 to discover the guidelies for orgizig the zoes d the spce o the mi fce of pckgig. The orgiztio of the 4 lguges Ech pckgig eeds to be developed i 4 lguges. See the followig exmples to discover how to positio the lguges i the lyout. It is the resposibility of the Mufcturer to provide the relevt iformtio d correct trsltio i 4 required lguges. The me of the product The mes of ll the products follow very cler rules d guidelies. See pge 5 d exmples to discover how to mge the mes for ech fce of the pckgig. See pge 4 for the fot. The icos To imte the lyout d help to uderstd the iformtio, the pckgig uses rge of icos ccordig to the dosge form. See pge 5 d exmples to discover how to mge these icos for ech fce of the pckgig. INN of the product Brdme or Secodry me of the product Eg Fr Esp Rus Kmyci Kmyci Stop Liezolid TB Kit 600 mg Liezolid 600 mg Kmyci Ethmbutol Ethmbutol 400 mg 400 mg Liezolid Ethmbutol 600 mgethmbutol BP 400 mg BP 400 mg Ethmbutol 400 mg Ethmbutol BP 400 mg Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle Form iformtio The GDF colour code The Globl Drug Fcility progrmme hs decided to llow colours for ll first lie products. To keep simple look d feel d ot overcrowd the lyout, it ws decided ot to cpitlize (upper cse) these colours. See pge 8 d exmples to discover how to use the colours i the cotext of the kits pckgigs. RHZE RHE RH150/75 RH150/150 EH400/150 Z400 E400 H300 Streptomyci 1g Wter for ijectio H100 RH 60/30 RH 60/60 RHZ 60/30/150

4 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 4 3 Typogrphy The fot used for ll the GDF pckgig is the the Helvetic fmily. Helvetic Neue Helvetic Cyrillic Blck ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ bcdefghijklmopqrstuvwxyz Bold ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ bcdefghijklmopqrstuvwxyz Rom ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ bcdefghijklmopqrstuvwxyz Bold А Б В Г Д Е Ё Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Ъ Ы Ь Э Ю Я а б в г д е ё ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш щ ъ ы ь э ю я Pli А Б В Г Д Е Ё Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Ъ Ы Ь Э Ю Я а б в г д е ё ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш щ ъ ы ь э ю я Light ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ bcdefghijklmopqrstuvwxyz

5 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 5 4 The orgiztio of the iformtio by zoes The fce of the pckgig is built ccordig to predetermied zoes. The defiitio of vlue () is the uit of mesuremet for grid to fit the differet zoes d provide «brethig spce». Ech pckgig hs differet sizes d ech fce hs role d cotis some iformtio. This item [] might be to defie the plce to be dedicted to ech elemet. Ech elemet (Nme, form ifo, product ifo, secodry ifo, mufcturig, brdig, coloured bd) re positioed i zoe. These zoes re stdrdized i the lyout. Defie [] with pproprite uit of mesuremet reltive to the size of the fce or the size of the me s fot, the height of the upper red bd d the size of the GDF logo. Nmes zoe INN of the product Brdme or Secodry me of the product Form iformtio Form iformtio zoe Product iformtio zoe Brd zoe Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle

6 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 6 4 The orgiztio of the iformtio by zoes The positio of the elemets o frot fce The itertiol oproprietry me ( of the product 3 + Stregth/Cocetrtio 3 Secodry me or ifo 3 ex. Proprietry me ex. Nme of the medicil product ex. Full me ex. Applicble phrmcopoei stdrd (optiol) Iformtio zoe by lguges 4 Eglish Frech Spish Russi Ethmbutol 400 mg Ethmbutol Hydrochloride Ethmbutol tblets BP 400mg Comprimés d'éthmbutol BP 400 mg Tblets Etmbutol BP 400 mg Этамбутол таблетки ВР 400 мг Form iformtio 1 Film coted tblets / Comprimés pelliculés / 24 x 28 Comprimidos recubiertos / таблетки, тки, покрытые оболочкой очкой Ico of route of dmiistrtio 2 Logo of mufcturer d distributor (if differet) Legl text 5 Sumiistrdos trvés del Servicio de Medicmetos cotr l tuberculosis: No pr revet / Моставляется через ГФЛС: не для перепродажи WHO Product Referece No: XX XXX Logo of the progrmme WHO Product referece 1. Qutity per pckgig - The dosge stregth for medicie should be expressed i pproprite metric system uit. 2. Possibility to hve 2 icos for the routes of dmiistrtio (see pge 10) 3. The fot is stdrdized (see pge 4) 4. Accordig to the qutity of iformtio, severl implemettios re possible (see exmples) 5. This text is stdrdized i 4 lguges d eeds to be pplied to the 4 fces of box or o 1 fce if the spce is isufficiet (see exmples).

7 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 7 4 The orgiztio of the iformtio by zoes The positio of the elemets o secodry fce Some elemets: mes, form ifo, ico d logo eed to be positioed o ech fce of the pckgig. The lyout eeds to be dpted to the size of the fce or the vilble spce. Duplictio of the mes Ethmbutol 400 mg Ethmbutol Hydrochloride Ech film cted tblet cotis: Ethmbutol Hydrochloride BP 400 mg, Methylprbe used s preservtive. Approved colours used. Dosge: As directed by the physici. Itructio for use: SEE PACKAGE BOOKLET. To be tke orlly with wter. Storge: Store i cool, dry plce below 25 C, protected from light. Keep out of the rech d sight of childre. Chque comprimé pelliculé cotiet : L Ethmbutol chlorhydrte BP 400 mg, Methylprbe utilisé comme coservteur. Couleurs utilisées pprouvées. Posologie: Comme dirigé pr le médeci. Mode d emploi: VOIR LE LIVRET. Pr voie orle vec de l eu. Coservtio: Coserver ds u edroit fris et sec e dessous de 25 C, à l bri de l lumière. Grder hors de l portée et de vue des efts. Duplictio of the form ifo d the ico of dosge form If possible i the 4 lguges. Film coted tblets / Comprimés pelliculés / 24 x 28 Comprimidos recubiertos / таблетки, покрытые оболочкой очкой Cd comprimido recubierto cotiee : Clorhidrto de Ethmbutol BP 400 mg, Metilprbeo utilis como coservte. Aprobdo colores utilizdos. Posologí: segú ls idiccioes del médico. Istruccioes de uso: CONSULTE EL FOLLETO DEL PAQUETE. Por ví orl co gu. Almcemieto : Gurde e u lugr fresco y seco temperturs que o exed los 25 C. Proteger de l luz. Mteer fuer del lcce y de l vist de los iños Каждая таблетка содержит: The Этамбутола гидрохлорид BP 400 мг, метилпарабен, используемый в качестве консерванта. Утвержденные цвета используется. Дозировка: В соответствии с указаниями врача. Инструкции: Смотрите буклет. Перорально с водой. Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте при температуре ниже 25 С, в защищенном от света. Хранить в недоступном для детей месте. Adpttio i 4 colums of the cotets i 4 lguges Adpttio of the legl text Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle / Fouris pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite Logo of the progrmme

8 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 8 4 The orgiztio of the iformtio by zoes The positio of the elemets o eclosig 2 products This type of big box hs cover. The iformtio o ech fce should be dpted ccordig to the 4 lguges. Ech fce of the box eeds to preset specific trslted iformtio. The lyout eeds to be dpted to the vilble spce (see exmples). For Idividul Ptiet Use Ctegories I + III 2 moths Dily Tretmet Itesive Phse 4 moths Dily Tretmet Cotiutio Phse Cotet Istructio book: Istructio Stop TB KIT for Idividul User - Ctegorie I + III 2 Moths DAILY tretmet Itesive Phse: RHZE (150/75/400/275 mg) Tblets - 6 blister sheets of 28 tblets ech 4 Moths DAILY tretmet Cotiutio Phse: RH (150/75 mg) Tblets - 12 blister sheets of 28 tblets ech Coteu Istructio book: Istructio Stop TB KIT for Idividul User - Ctegorie I + III 2 Moths DAILY tretmet Itesive Phse: RHZE (150/75/400/275 mg) Tblets - 6 blister sheets of 28 tblets ech 4 Moths DAILY tretmet Cotiutio Phse: RH (150/75 mg) Tblets - 12 blister sheets of 28 tblets ech Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle WHO Product Referece No: XX XXX Coteido Для индивидуального лечения пациента Категория I + III 2 месяца ежедневного приема при интенсивной фазе 4 месяца ежедневного приема при фазе продолжения Mul de istruccioes : Mul de istruccioes - Ctegorí I + III 2 meses de trtmieto dirio fse itesiv : RHZE (150/75/400/275 mg) Comprimidos - 6 blisters, cd blister 28 comprimidos 4 meses de trtmieto dirio fse de cotiució : RH (150/75 mg) Comprimidos - 12 blisters, cd blister 28 comprimidos Содержимое Инструкция : Инструкция для пользователя - Категория I + III 2 месяца интенсивного лечения и : RHZE (150/75/400/275 mg) таблетки 6 блистеров по 28 таб 4 месяца фазы продолжения лечении : RHZE (150/75 mg) таблетки 12 блистеров по 28 таб 2 icos re required ccordig to the pproprite GDF colour code Oly for kits, the GDF colour code c be used for bullets to distiguish the products iformtio. See the tble below. Adpttio i 2 colums/ 2 rows of the cotets i 4 lguges GDF colour code Product Colour Ptoe C M J N RHZE red 185 C RHE pech 148 C RH150/75 gree 802 C RH150/150 yellow 394 C EH400/150 brow 140 C Z400 grey Cool Gry 9C E400 orge 716 C H300 blue 2736 C Streptomyci 1g Violet 253 C Wter for ijectio Light blue 2985C H100 digolly striped 2736 C blue & white RH 60/30 digolly striped 802 C gree & white RH 60/60 digolly striped 394C yellow & white RHZ 60/30/150 digolly striped purple & white Rhodmie Red C

9 Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle / Fouri pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 9 5 Exmple: product ti-tb medicie Film coted tblets / Comprimés pelliculés / Comprimidos recubiertos / таблетки, покрытые оболочкой Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle / Fouris pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite WHO Product Referece No: XX XXX WHO Product Referece No: XX XXX Ethmbutol 400 mg 24 x 28 Ethmbutol 400 mg Ethmbutol Hydrochloride Ech film cted tblet cotis: Ethmbutol Hydrochloride BP 400 mg, Methylprbe used s preservtive. Approved colours used. Dosge: As directed by the physici. Itructio for use: SEE PACKAGE BOOKLET. To be tke orlly with wter. Storge: Store i cool, dry plce below 25 C, protected from light. Keep out of the rech d sight of childre. Chque comprimé pelliculé cotiet : L Ethmbutol chlorhydrte BP 400 mg, Methylprbe utilisé comme coservteur. Couleurs utilisées pprouvées. Posologie: Comme dirigé pr le médeci. Mode d emploi: VOIR LE LIVRET. Pr voie orle vec de l eu. Coservtio: Coserver ds u edroit fris et sec e dessous de 25 C, à l bri de l lumière. Grder hors de l portée et de vue des efts. 24 x 28 Ethmbutol Hydrochloride Film coted tblets / Comprimés pelliculés / Comprimidos recubiertos / таблетки, покрытые оболочкой Cd comprimido recubierto cotiee : Clorhidrto de Ethmbutol BP 400 mg, Metilprbeo utilis como coservte. Aprobdo colores utilizdos. Posologí: segú ls idiccioes del médico. Istruccioes de uso: CONSULTE EL FOLLETO DEL PAQUETE. Por ví orl co gu. Almcemieto : Gurde e u lugr fresco y seco temperturs que o exed los 25 C. Proteger de l luz. Mteer fuer del lcce y de l vist de los iños Этамбутол таблетки ВР 400 мг Tblets Etmbutol BP 400 mg Comprimés d'éthmbutol BP 400 mg Ethmbutol tblets BP 400mg Каждая таблетка содержит: The Этамбутола гидрохлорид BP 400 мг, метилпарабен, используемый в качестве консерванта. Утвержденные цвета используется. Дозировка: В соответствии с указаниями врача. Инструкции: Смотрите буклет. Перорально с водой. Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте при температуре ниже 25 С, в защищенном от света. Хранить в недоступном месте для детей месте. Mufcturer by/fbriqué pr/ Fbricdo por/производитель по Svizer Lbs Pvt. Ltd. Plot No. D-16/6, TTC Id. Are,, MIDC, Turbhe, Nvi Mumbi, , Idi Distributed by/distribué pr/ Distribuido por/распространено Svizer Europe B. V 1322 AH Almere, PThe Netherlds The top fce like the mi fce (if differet) must to repet the mi iformtio d brdig elemets. Oe fce is reserved for the Mufcturer d distributio iformtio. Reserved zoe for btch umber d dte of product mufcturig d expiry. This zoe must ot be verished. Logo d iformtio bout the mufcturer d distributor (if differet) All boxes coti the sme elemets helpful for the iformtio of the users. Accordig to the size of these boxes d the spce vilble, the lyout eeds to be dpted without modifyig the guidelies defied o pge 5. Ech fce of box c be used to deliver specific iformtio: Mufcturig, Ptiet s crd, detils of the dosge d dmiistrtio istructios d the specil wrigs. The frot fce of the box must to coti the mi iformtio i the 4 lguges. The mi iformtio must to be put it he sme field of visio o lest three o-opposite fces: mes, form ifo i the 4 lguges d the ico. All the texts eed to be orieted i the sme directio to help the user to discover the differet cotets preset o ech pckge fces. Form iformtio i the mi lguge: Eglish It is recommeded to reserve oe fce for the ptiet s crd. Complemetry iformtio zoe by lguges Eglish Frech Spish Russi (per colum or rows ccordig to the cotet). Trsltio of the Legl text o 2 fces. The plce d the orgiztio of the logo block must follow the guidelies defied o pge 5. The mi iformtio i the 4 lguges must to be preset o the mi fce. Ethmbutol 400 mg Ethmbutol Hydrochloride Ethmbutol tblets BP 400mg Comprimés d'éthmbutol BP 400 mg Tblets Etmbutol BP 400 mg Этамбутол таблетки ВР 400 мг 24 x 28 Film coted tblets / Comprimés pelliculés / Comprimidos recubiertos / таблетки, покрытые оболочкой Ptiet s TB tretmet register umber Numéro de registre du tritemet TB du ptiet TB úmero de registro del trtmieto del pciete ТБ номер регистра лечение пациента Ptiet s me Nom du ptiet Nombre del pciete Имя пациента Age/Âge/Edd/век Weight/Poids/Peso/Вес Sex/Sexe/Sexo/секс Ptiet s ddress/adresse du ptiet Direcció del Pciete/Адрес пациента Nber of tblet per dy/ Nbre de comprimés pr jour/ Número de comprimidos l dí/ Количество таблеток в день Supervisor s me Nom du superviseur Nombre del supervisor Название надзорных органов Logo of the mufcturer d distributor (if differet) Sumiistrdos trvés del Servicio de Medicmetos cotr l tuberculosis: No pr revet / Поставляется через ГФЛС: не для перепродажи

10 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 10 5 Exmple: Stop TB kits Pour ptiet idividuel Ctégories I + III 2 mois de tritemet quotidie e phse itesive 4 mois de tritemet quotidie e phse de prologtio Ptiet s TB tretmet register umber Numéro de registre du tritemet TB du ptiet TB úmero de registro del trtmieto del pciete ТБ номер регистра лечение пациента Ptiet s me Nom du ptiet Nombre del pciete Им пациента Supervisor s me Nom du superviseur Nombre del supervisor Название надзорных органов Ptiet s ddress Adresse du ptiet Direcció del Pciete дрес пациента Age/Âge/Edd/Возраст For Idividul Ptiet Use Ctegories I + III 2 moths Dily Tretmet Itesive Phse 4 moths Dily Tretmet Cotiutio Phse Cotet Istructio book: Istructio Stop TB KIT for Idividul User - Ctegorie I + III 2Moths DAILY tretmet t t t Itesive I t i Phse: RHZE (150/75/400/275 mg) Tblets - 6 blister sheets of 28 tblets ech 4 Moths DAILY tretmet Cotiutio Phse: RH (150/75 mg) Tblets - 12 blister sheets of 28 tblets ech Coteu Istructio book: Istructio Stop TB KIT for Idividul User - Ctegorie I + III 2 Moths DAILY tretmet Itesive Phse: RHZE (150/75/400/275 mg) Tblets - 6 blister sheets of 28 tblets ech 4 Moths DAILY tretmet Cotiutio Phse: RH (150/75 mg) Tblets - 12 blister sheets of 28 tblets ech Для индивидуального лечения пациента Категория I + III 2 месяца ежедневного приема при интенсивной фазе 4 месяца ежедневного приема при фазе продолжения Coteido Mul de istruccioes : Mul de istruccioes - Ctegorí I + III 2 meses de d trtmieto t t dirio i fse itesiv i : RHZE (150/75/400/275 mg) Comprimidos - 6 blisters, cd blister 28 comprimidos 4 meses de trtmieto dirio fse de cotiució : RH (150/75 mg) Comprimidos - 12 blisters, cd blister 28 comprimidos Содержимое Инструкция : Инструкция для пользователя - Категория I + III 2 месяца интенсивного лечения и : RHZE (150/75/400/275 mg) таблетки 6 блистеров по 28 таб 4 месяца фазы продолжения лечении : RHZE (150/75 mg) таблетки 12 блистеров по 28 таб The Stop TB kits sometimes coti 2 tretmets with 2 routes of dmiistrtio. 2 icos re required with the pproprite GDF colour code see pge 8. These ico re stdrdized. Oly for these kits, c the GDF colour code be used for bullets to distiguish the products iformtio. Sex/Sexe/Sexo/секс Поставляется через ГФЛС: не для перепродажи It is recommeded to reserve oe fce for the ptiet s crd. This fce is sometimes the oly visible oe whe severl boxes re stored i cupbord. Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle WHO Product Referece No: XX XXX Pr uso idividul del pciete Ctegorís I + III 2 meses de trtmieto dirio fse itesiv 4 meses de trtmieto dirio fse de cotiució Mfg. Ltc. No. 489 Logo Mufcturer Nme Address of the Mufcturer - Cotrol Crd / Crte de cotrôle / Trjet de Cotrol / Плата управлени Ptiet s me / Nom du ptiet / Nombre del pciete / Им пациента Ptiet s weight / Poids du ptiet / Peso del pciete / Вес пациента Plese ote: This crd does ot replce the ptiet tretmet crd i use i your progrm, but c be used to moitor the drug cosumptio from the kit. From the eclosed isert determie how my tblets you should give the ptiet for ech dose bsed o ptiet s weight. Record ptiet s weight bove d umber of tblets i the tbles. À oter: Cette crte e remplce ps l crte de tritemet du ptiet utilisée ds votre progrmme, mis peut être utilisé pour surveiller l cosommtio de drogue ds le kit. Le tbleu ci-joit détermie combie de comprimés vous devez doer u ptiet pour chque dose e foctio du poids du ptiet. Noter le poids du ptiet ci-dessus et le ombre de comprimés ds les tbles. Not: Est trjet o reemplz l trjet de trtmieto de los pcietes e uso e su progrm, pero se puede utilizr pr cotrolr el cosumo del medicmeto e el kit. De l ot icluid se puede determir l ctidd de tblets que debe dr l pciete pr cd dosis segú el peso del pciete. Aotr cd vez el peso del pciete y el úmero de tblets e l tbl. Пожалуйста, обратите внимание: эта карта не заменяет амбулаторную карту лечения используемая вашей программой, но она может быть использована для мониторинга потребления лекарств из комплекта. По вложенному вкладышу можно определить, сколько таблеток нужно давать больному для каждой дозы в зависимости от веса пациента. Занесите вес и количество таблеток для одной дозы в таблице выше. Tick ( ) the pproprite box fter the drugs hve bee dmiistred begiig with dose 1 o the 1st dy of tretmet. Cochez ( ) l cse ppropriée près que le tritemet soit dmiistré e commeçt vec l dose 1 u premier jour de tritemet. Mrque ( ) l csill propid después de que los medicmetos se h dmiistrdo comezdo co dosis 1 e el primer dí de trtmieto. Отметьте ( ) соответствующее поле после приема лекарств, начиная с 1 дозы на 1-й день лечения. Itesive phse (RHZE - 56 doses - red colour) Phse itesive (RHZE - 56 doses - couleur rouge) Fse itesiv (RHZE - 56 dosis - de color rojo) Интенсивная фаза (RHZE - 56 доз - красный цвет) Number of tblets to give to ptiet for ech dose Nombre de comprimés à doer u ptiet pour chque dose Número de comprimidos pr dr l pciete pr cd dosis Количество таблеток, чтобы дать пациенту для каждой дозы Strtig dte / Dte de début / Fech de iicio / дата начала / / Dose / Dose / Dosis / доза Completio dte / Dte de fi / Fech de filizció / срок сдачи в эксплуатацию / / The bck fce is reserved for the ptiet s cotrol crd d other complemetry iformtio. Cotiutio phse (RH doses - Gree colour) Phse de cotiutio (RH doses - couleur verte) Fse de cotiució (RH dosis - de color Verde) Фаза продолжения (RH доз - зеленый цвет) Number of tblets to give to ptiet for ech dose Nombre de comprimés à doer u ptiet pour chque dose Número de comprimidos pr dr l pciete pr cd dosis Количество таблеток, чтобы дать пациенту для каждой дозы Strtig dte / Dte de début / Fech de iicio / дата начала / / Dose / Dose / Dosis / доза Completio dte / Dte de fi / Fech de filizció / срок сдачи в эксплуатацию / / Fouri pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite Sumiistrdos trvés del Servicio de Medicmetos cotr l tuberculosis: No pr revet. Do ot worry bout blk spce. These zoes c be used by the helth workers or to write-i specil iformtio. Oe fce is reserved for the Mufcturer d distributio iformtio.

11 Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle / Fouri pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 11 5 Exmple: product used for kits This kid of kit follows the sme guidelies s for other pckgig. Oly the order of the mes is differet. WHO Product Referece No: XX XXX канамицин Сульфат раствора для категория II 5 месяцeв ежедневного приема при фазе продолжения Pr uso idividul del pciete Ctegorí II 5 meses de trtmieto dirio fse de cotiució To better distiguish this is kit, this iformtio is lrger th the me of the product; but is highlighted by the dditio of coloured bullet i lie with the GDF colour code see pge 8. Film coted tblets / Comprimés pelliculés / Comprimidos recubiertos / таблетки, покрытые оболочкой Pour ptiet idividuel Ctégorie II 5 mois de tritemet quotidie e phse de prologtio Ethmbutol 400mg Ech film cted tblet cotis: Ethmbutol Hydrochloride BP 400 mg, Methylprbe used s preservtive. Approved colours used. Dosge: As directed by the physici. Itructio for use: SEE PACKAGE BOOKLET. To be tke orlly with wter. Storge: Store i cool, dry plce below 25 C, protected from light. Keep out of the rech d sight of childre. For Idividul Ptiet Use CtegoriesII 5 moths Dily Tretmet Cotiutio Phse 10 x 28 Chque comprimé pelliculé cotiet : L Ethmbutol chlorhydrte BP 400 mg, Methylprbe utilisé comme coservteur. Couleurs utilisées pprouvées. Posologie: Comme dirigé pr le médeci. Mode d emploi: VOIR LE LIVRET. Pr voie orle vec de l eu. Coservtio: Coserver ds u edroit fris et sec e dessous de 25 C, à l bri de l lumière. Grder hors de l portée et de vue des efts. 10 x 28 Ethmbutol 400mg Film coted tblets / Comprimés pelliculés / Comprimidos recubiertos / таблетки, покрытые оболочкой Cd comprimido recubierto cotiee : Clorhidrto de Ethmbutol BP 400 mg, Metilprbeo utilis como coservte. Aprobdo colores utilizdos. Posologí: segú ls idiccioes del médico. Istruccioes de uso: CONSULTE EL FOLLETO DEL PAQUETE. Por ví orl co gu. Almcemieto : Gurde e u lugr fresco y seco temperturs que o exed los 25 C. Proteger de l luz. Mteer fuer del lcce y de l vist de los iños Каждая таблетка содержит: The Этамбутола гидрохлорид BP 400 мг, метилпарабен, используемый в качестве консерванта. Утвержденные цвета используется. Дозировка: В соответствии с указаниями врача. Инструкции: Смотрите буклет. Перорально с водой. Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте при температуре ниже 25 С, в защищенном от света. Хранить в недоступном для детей месте. The Helvetic Neue Blck is the stdrdized fot for ll the mes. Mufcturer by/fbriqué pr/ Fbricdo por/производитель по Svizer Lbs Pvt. Ltd. Plot No. D-16/6, TTC Id. Are,, MIDC, Turbhe, Nvi Mumbi, , Idi Distributed by/distribué pr/ Distribuido por/распространено Svizer Europe B. V 1322 AH Almere, PThe Netherlds Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle / Fouris pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite WHO Product Referece No: XX XXX Complemetry iformtio: Sttemet of the ctive substce List of excipiets kow to be sfety cocer for some ptiets Medicl product subject to medicl prescriptio Cutiory sttemet (Childre) d y other dditiol cutiory sttemet Storig coditios d specil istructios for storge if pplicble Specil wrigs Ethmbutol 400mg 10 x 28 Ethmbutol tblets BP 400mg / For Idividul Ptiet Use Ctegorie II 5 moths Dily Tretmet Cotiutio Phse Comprimés d'éthmbutol BP 400 mg / Pour ptiet idividuel Ctégorie II 5 mois de tritemet quotidie e phse de prologtio Tblets Etmbutol BP 400 mg / Pr uso idividul del pciete Ctegorí II 5 meses de trtmieto dirio fse de cotiució Этамбутол таблетки ВР 400 мг/для индивидуального использования категория II 5 месяцeв ежедневного приема при фазе продолжения Film coted tblets / Comprimés pelliculés / Comprimidos recubiertos / таблетки, покрытые оболочкой Sumiistrdos trvés del Servicio de Medicmetos cotr l tuberculosis: No pr revet / Поставляется через ГФЛС: не для перепродажи Ptiet s TB tretmet register umber Numéro de registre du tritemet TB du ptiet TB úmero de registro del trtmieto del pciete ТБ номер регистра лечение пациента Ptiet s me Nom du ptiet Nombre del pciete Имя пациента Age/Âge/Edd/век Weight/Poids/Peso/Вес Sex/Sexe/Sexo/секс Ptiet s ddress/adresse du ptiet Direcció del Pciete/Адрес пациента Nber of tblet per dy/ Nbre de comprimés pr jour/ Número de comprimidos l dí/ Количество таблеток в день Supervisor s me Nom du superviseur Nombre del supervisor Название надзорных органов

12 Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 12 5 Exmple: smll pckgig Liezolid Hetero 600 mg 2 x 10 film-coted tblets Liézolide Hetero 600 mg 2 x 10 comprimés pelliculés Liezolid Hetero 600 mg 2 x 10 comprimidos recubiertos Линезолид Хетеро, таблетки, 2 x 10 покрытые - пленочной оболочкой, 600 мг Liezolid 600 mg Zolid 2 x 10 Film coted tblets Mufcturer/ Fbricte/ Fbrict/ Производитель HETERO LABS LIMITED Uit V, APIIC Formultio SEZ, Poleplly Villge Jdcherl (Mdl), Mhboob Ngr , AP, Idi. Mfg. Lic. No. / Пр. лиц. / Lic. Fb. Nº. / N lic. fb.: 50/MN/AP/2009/F/G 2 x 10 Film coted tblets 2 x 10 Film coted tblets Liezolid 600 mg Zolid Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle WHO Product Referece No: XX XXX Liezolid 600 mg Zolid Liezolid Hetero 600 mg 2 x 10 film-coted tblets Liézolide Hetero 600 mg 2 x 10 comprimés pelliculés Liezolid Hetero 600 mg 2 x 10 comprimidos recubiertos Линезолид Хетеро, таблетки, 2 x 10 покрытые - пленочной оболочкой, 600 мг Oe fce is reserved for the Mufcturer iformtio. Form iformtio i the mi lguge: Eglish A colour c be used for the proprietry me of the product ccordig to the mufcturer. Logo of mufcturer d distributor (if differet) Some boxes coti smll qutity of medicie. The lyout d the plce of vrious elemets must be dpted but lwys followig the guidelies defied o pge 5. The frot fce of the box must coti the mi iformtio i the 4 lguges. It is lso importt to repet o 5 fces of the pckgig the followig: mes, form ifo i the 4 lguges d the ico. Repetitio of the mi elemets 2 x 10 Film coted tblets Liezolid 600 mg Zolid Liezolid Hetero 600 mg 2 x 10 film-coted tblets Liézolide Hetero 600 mg 2 x 10 comprimés pelliculés Liezolid Hetero 600 mg 2 x 10 comprimidos recubiertos Линезолид Хетеро, таблетки, 2 x 10 покрытые - пленочной оболочкой, 600 мг The plce d the orgiztio of the logo block must follow the guidelies defied pge 5. Complemetry iformtio zoe by lguges Eglish Frech Spish Russi (per colum or rows ccordig to the cotet). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг линезолида. Содержит также лактозу. Подробная информация указана в истке-вкладыше. Для перорального применения. Перед применением прочитайте листок-вкладыш. Хранить при температуре ниже 30 C. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ. Медицинский препарат, отпускаемый по рецепту. 2 x 10 Film coted tblets Cd comprimido recubierto co películ cotiee 600 mg de liezolid. Tmbié cotiee lctos. Uso orl. Leer el prospecto tes de utilizr este medicmeto. Coservr por debjo de 30ºC. MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Medicmeto dispesdo co recet médic. Fouri pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite / Sumiistrdos trvés del Servicio de Medicmetos cotr l tuberculosis: No pr revet. / Поставляется через ГФЛС: не для перепродажи Chque comprimé pelliculé cotiet 600 mg de liézolide. Cotiet églemet du lctose. Voie orle. Lire l otice vt utilistio. À coserver à ue tempérture e dépsst ps 30 C. TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS. Médicmet soumis à prescriptio médicle. Ech film coted tblet cotis 600 mg of Liezolid. Also cotis lctose. Orl Use. Red pckge leflet before use. Store below 30 C. KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN. Medicil product subject to medicl prescriptio. Liezolid 600 mg Zolid Btch No. Mfg dte Exp. dte Whe impossible to isert the 4 lguges of the Legl text o 4 sides of the box, it is recommeded to use this versio o the bck fce. Reserved zoe for btch umber d dte of product mufcturig d expiry.this zoe must ot be vrished.

13 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 13 5 Exmple: Kmyci primry pckig Kmyci Kmycie Kmici Канамицин 1000mg/4ml - 10 mpoules 10 Kmyci Kmycie Kmici Канамицин Kmyci Kmyci Kmyci sulfte solutio for ijectio 1g Kmycie Sulfte de Kmycie, solutio pour ijectio,1g 1000mg/4ml 10 mpoules 1000mg/4ml 10 mpoules Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle WHO Product Referece No: XX XXX Mufcturer/ Fbricte/ Fbrict/ Производитель Kmici Kmici Sulfto e solucío iyectble,1g Канамицин Meiji Seik Phrm Co., Ltd. 4-16, Kyobshi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo , Jp 1000mg/4ml 10 mpolls 1000мг/4мл Канамицина Сульфат раствора для инъекций 1r 10 ампул 1000mg/4ml - 10 mpoules 1000mg/4ml - 10 mpoules Btch No. Mfg dte Exp. dte 1000mg/4ml 10 mpoules Kmyci Kmycie Kmici канамицин Btch No. / N o de lot / Lote No / N o Серии Mfg dte / Dte de fbrictio / Fech Fb. / Дата Изготов Exp. dte / A utiliser vt / Fech Exp. / Срок годности Каждая ампула содержит 4 мл готовго раствора для в/м инъекций Показания-Доировка: см. прилагаемый листок-вкладыш. Хранить при температуре ниже 30 C Не для продажи. Хранить в местах, недоступном для детей. Kmyci Kmycie Kmici Канамицин 1000mg/4ml mpoules Kmyci Kmycie Kmici Канамицин 1000mg/4ml mpoules Sulfte de Kmycie, solutio for ijectio,1g Sulfte de Kmycie, solutio for ijectio,1g Kmici sulfto solució iyectble,1g Канамицина Сульфат раствора для инъекций 1r Ech mpoule cotis 4ml solutio redy for i.m. ijectio Idictios-Dosges: see eclosed leflet. Store below 30 C. Chque mpoule referme 4ml de solutio prête à l emploi pour ijectio IM. Idictios-Posologie: voir otice joite. Coserver u-dessous de 30 C. Cd mpoll cotiee 4ml de solucío list pr iyeccío i.m. Idiccíoes y posologí: vése el prospecto djuto. Cosèrvese meos de 30 C. Каждая ампула содержит 4 мл готовго раствора для в/м инъекций Показания-Доировка: см. прилагаемый листок-вкладыш. Хранить при температуре ниже 30 C. Fouri pr le Globl TB Drug Fcility: Vete iterdite / Sumiistrdos trvés del Servicio de Medicmetos cotr l tuberculosis: No pr revet. / Поставляется через ГФЛС: не для перепродажи Supplied through the Globl TB Drug Fcility; Not for Resle

14 Globl Drug Fcility > Pckgig desig guidelies 14 6 Cotct iformtio This documet ws desiged by Stop TB Prtership - Globl Drug Fcility Dte of the versio 1: December 2014 Postl ddress: Emil: Stop TB Prtership TCS Buildig, Floor 1 Chemi de Bldoet 2, 1214 Verier Switzerld gdf@stoptb.org Phoe: + (41) Fx: + (41) Website: Desig by Comstoe - Geev - Switzerld