Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску. Польщ а

Transcription

1 Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони здоров я України ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 1. АЛЛЕРТЕК таблетки, вкриті оболонкою, о 10 мг 7 (7х1), 20 (20х1) у 2. АЛЛОТОН розчин нашкірний о 100 мл у флаконах з розилювачем 1 Варшавський фармацевтичний вод Польфа АТ ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА" Польща Фармацевтичний вод "Польфарма" С.А, Польща, Польща Варшавський фармацевтичний вод Польфа АТ, Польща Польщ а зміна наймен та/або місцезнаходже виробника тово лікарсько собу, включаючи місце роведе контролю якості(виробнича дільниця виуску серії) - риведе наймен та місцезнаходже виробника у відовідність до Висновку GMP, зміни місця виробництва (Термін введе змін - ротям 6-ти місяців ісля твердже) ПАТ "Лубнифарм" виравле технічних омилок в інструкції для медично стос у р. «Склад лікарсько собу» (Термін введе змін - ротям 6-ти місяців ісля твердже) рецета рецета UA/6422/02/01 - UA/9080/01/01

2 2 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 3. АЛТЕМІКС сиро, 25 мг/5 мл о 100 мл у флаконах 1 у комлекті з мірною ложкою у картонній коробці Товариство з обмеженою відовідальністю "Фармацевтична команія "Здоров'я" всі стадії виробництва, контроль якості, виуск серії: Товариство з обмеженою відовідальністю "Фармацевтична команія "Здоров'я", ; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відовідальністю "Харківське фармацевтичне ідриємство "Здоров'я народу", риведе інформації щодо сособу стос та дози яка наноситься на вторинну уаковку у відовідність до оновленої інформації інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже рецета UA/7157/01/01

3 3 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 4. АМБРОКСОЛ таблетки о 30 мг 20 (10х2) у у ачці 5. АМІТРИПТИЛ ІНУ ГІДРОХЛОРИ Д таблетки о 25 мг 25, 25 (25х1), 50 (10х5) у Товариство з обмеженою відовідальністю "Дослідний вод "ГНЦЛС" Товариство з обмеженою відовідальністю "Харківське фармацевтичне ідриємство "Здоров'я народу" всі стадії виробництва, контроль якості, виуск серії: Товариство з обмеженою відовідальністю "Дослідний вод "ГНЦЛС", ; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відовідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відовідальністю "Фармацевтична команія "Здоров'я", Товариство з обмеженою відовідальністю "Харківське фармацевтичне ідриємство "Здоров'я народу" введе додатково розміру серії реарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміни, що стосуються виуску серії та контролю якості тово лікарсько собу (міна або додава дільниці, на якій здійснюється контроль/вироб серії); введе додаткової дільниці виробництва для частини або всьо виробничо роцесу тово лікарсько собу (дільниця, на якій роводяться будь-які виробничі стадії, винятком виуску серій, контролю якості, ервинно та вторинно ак, для нестерильних лікарських собів); введе додаткової дільниці виробництва для частини або всьо виробничо роцесу тово лікарсько собу (дільниця для ервинно та вторинно ак); введе ервинної та вторинної уаковок з додатковим текстом марк (деталіція функцій виробників, значе інформації, яка відовідає короткій характеристиці лікарсько собу та є корисною для ацієнта, додава умов відуску та сособу введе лікарсько собу, значе розділу «Дооміжні речовини» у відовідність до наказу МОЗ України 426 від р.) зміни в інструкції для медично стос. Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже рецета - UA/0438/01/01 UA/5160/01/01

4 4 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 6. АМІТРИПТИЛ ІНУ ГІДРОХЛОРИ Д-ЗН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл о 2 мл в амулах 10 у коробці, 10 (5х2) у у коробці 7. АМЛОДИПІН таблетки о 5 мг 30 (10х3) у 8. АМЛОДИПІН- КВ 9. АМЛОДИПІН- КВ таблетки о 5 мг 30 (10х3) у таблетки о 10 мг 30 (10х3) у 10. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл о 0,4 мл у оередньо наовнених шрицах з автоматичним обіжником лки 1; о 0,4 мл у оередньо наовнених шрицах 1 ТОВ "Харківське фармацевтичне ідриємство "Здоров'я народу" ПАТ "Київмедреара т" ПАТ "Київський вітамінний вод" ПАТ "Київський вітамінний вод" Амджен Євроа Б.В. Нiдерла нди ТОВ "Харківське фармацевтичне ідриємство "Здоров'я народу" ПАТ "Київмедреарат" ПАТ "Київський вітамінний вод" ПАТ "Київський вітамінний вод" Амджен Євроа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерл анди/ США зміни в інструкції для медично стос. Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже зміна араметрів сецифікацій та/або доустимих меж тово лікарсько собу; суутня зміна: зміна у методах вироб тово лікарсько собу. Введе змін ротям 6-ти місяців ісля твердже зміна назви виробника діючої речовини амлодиіну бесилату зміна назви виробника діючої речовини амлодиіну бесилату зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд UA/5160/02/01 UA/1586/01/01 UA/7831/01/01 UA/7831/01/02 UA/11437/01/01

5 5 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 11. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 40 мкг/мл о 0,5 мл у оередньо наовнених шрицах з автоматичним обіжником лки 1; о 0,5 мл у оередньо наовнених шрицах АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл о 0,3 мл або о 0,4 мл у оередньо наовнених шрицах з автоматичним обіжником лки 1; о 0,3 мл або о 0,4 мл у оередньо наовнених шрицах АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 200 мкг/мл о 0,3 мл або о 0,5 мл у оередньо наовнених шрицах з автоматичним обіжником лки 1; о 0,3 мл або о 0,5 мл у оередньо наовнених шрицах 1 Амджен Євроа Б.В. Амджен Євроа Б.В. Амджен Євроа Б.В. Нiдерла нди Нiдерла нди Нiдерла нди Амджен Євроа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Амджен Євроа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Амджен Євроа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерл анди/ США Нiдерл анди/ США Нiдерл анди/ США зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд UA/11437/01/02 UA/11437/01/03 UA/11437/01/04

6 6 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 14. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл о 0,3 мл, або о 0,6 мл, або о 1,0 мл у оередньо наовнених шрицах з автоматичним обіжником лки 1; о 0,3 мл, або о 0,6 мл, або о 1,0 мл у оередньо наовнених шрицах АСКОРБІНО ВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл о 2 мл в амулах АСПРОВІТ С таблетки шиучі 10 (10х1) у еналах, 10 (2х5) у стриах 17. АФРИН КОМФОРТ МЕНТОЛ 18. АФРИН КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬН срей нальний 0,05 % о 15 мл у флаконі 1 срей нальний 0,05 % о 15 мл у флаконах 1 ИЙ 19. БЕЛОСАЛІК мазь о 30 г у тубах 1 Амджен Євроа Б.В. ПАТ "Лубнифарм" Нiдерла нди Амджен Євроа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США Нiдерл анди/ США зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд ПАТ "Лубнифарм" виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу ТОВ Вітале-ХД Естонiя Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-ХД) Байєр Консьюмер Кер АГ Байєр Консьюмер Кер АГ Белуо, ліки та косметика, д.д. Швейцар ія Швейцар ія Хорватія Контракт Фармасьютікалз, Лтд. Контракт Фармасьютікалз, Лтд. Белуо, ліки та косметика, д.д. Естонiя Канада Канада Хорватi я виравле технічної омилки у вкладці до в р. "Заявник" (риведе наиса назви Заявника до тверджених матеріалів) /відовідно до наказу МОЗ України від / зміна явника зміна явника виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу рецета рецета рецета UA/11437/01/05 UA/0003/02/01 UA/3882/01/01 UA/13481/01/01 UA/13482/01/01 UA/10370/01/01

7 7 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 20. БЕРОДУАЛ Н 21. БЕТАФЕРОН / BETAFERON 22. БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ аерозоль дозований о 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клааном 1 у картонній коробці орошок ліофілізований для рит розчину для ін'єкцій о 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комлекті з розчинником у оередньо овнених шрицах і насадкою (адатером) з лкою, 2 сиртовими серветками 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт" кралі для ерорально стос о 30 мл у флаконікраельниці ВАЗОКЕТ таблетки о 600 мг 30 (15х2) у Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Байєр Фарма АГ Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Страген Фарма СА Німеччи на Німеччи на Німеччи на Швейцар ія Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ ("in bulk"), Німечч; Байєр Фарма АГ (тової лікарської форми), Німечч Др. Тайсс Натурварен ГмбХ виробництво овним циклом: Ваймер Фарма ГмбХ, Німечч; Новель Фарма, Францiя Німечч Німечч Німечч Німечч / Францi я зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медично стос у розділи: Сосіб стос та дози, Передоз, Застос в еріод вагітності або д груддю, Особливості стос, Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій, Фармакологічні властивості зміни виробнь або доустимих меж, встановлених у сецифікаціях, ід час виробництва тово лікарсько собу; зміна у методах вироб тово лікарсько собу зміни в інструкції для медично стос зміна у методах вироб тово лікарсько собу рецета рецета UA/5322/01/01 306/ UA/9794/01/01 UA/4403/01/01

8 8 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 24. ВАНКОМІЦИ Н-ФАРМЕКС 25. ВАНКОМІЦИ Н-ФАРМЕКС ліофіліт для розчину для інфузій о 500 мг у флаконах 1 у контурній чарунковій уаковці у ачці ліофіліт для розчину для інфузій о 1000 мг у флаконах 1 у контурній чарунковій уаковці у ачці 26. ВІПРАТОКС лінімент о 40 г у тубах ВІТРУМ Б'ЮТІ таблетки, вкриті оболонкою 10 (10х1) у в коробці, 30, 60 у флаконах в коробці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США вилуче виробничої дільниці; міна графічно зображе уаковки на текст марк для ервинної уаковки у зв язку з риведем у відовідність до Наказу МОЗ України 3 від р. (Термін введе змін - ротям 6-ти місяців ісля твердже) рецета рецета UA/13483/01/01 UA/13483/01/02 UA/5669/01/01 UA/12898/01/01

9 9 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 28. ВІТРУМ МЕМОРІ 29. ВІТРУМ ФОРАЙЗ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, 30 (30х1), 60 (30х2), 90 (30х3) у таблетки, вкриті оболонкою, 10 у ; 30, 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США міна графічно зображе уаковки на текст марк для ервинної уаковки у зв язку з риведем у відовідність до Наказу МОЗ України 3 від р.; вилуче виробничої дільниці (Термін введе змін - ротям 6-ти місяців ісля твердже); зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Належні ходи еки ри стоснні", "Діти", "Сосіб стос та дози", "Побічні реакції", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій" згідно з оновленою інформацією з еки стос діючої речовини (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США міна графічно зображе уаковки на текст марк для ервинної уаковки у зв язку з риведем у відовідність до Наказу МОЗ України 3 від р. та зміна тексту марк для вторинної уаковки; вилуче виробничої дільниці (Термін введе змін - ротям 6-ти місяців ісля твердже) рецета рецета UA/5749/01/01 UA/0786/01/02

10 10 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 30. ВІФЕНД таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 200 мг 14 (7х2) у 31. ВІФЕНД таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 50 мг 10 (10х1) у Пфайзер Інк. США Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску, ак, контроль якості (стабільність), виуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німечч; Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія Пфайзер Інк. США Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску, ак, контроль якості (стабільність), виуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німечч; Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія Німечч / Італія Німечч / Італія зміни до інструкції для медично стос у розділ: Пока, як наслідок зміни внесено у розділи: Фармакологічні властивості, Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій, Особливості стос, Сосіб стос та дози, Діти, Побічні реакції (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) зміни до інструкції для медично стос у розділ: Пока, як наслідок зміни внесено у розділи: Фармакологічні властивості, Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій, Особливості стос, Сосіб стос та дози, Діти, Побічні реакції (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) UA/2666/01/01 UA/2666/01/02

11 11 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 32. ВІФЕНД таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 200 мг 14 (7х2) у 33. ВІФЕНД таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 50 мг 10 (10х1) у 34. ВОДА ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ розчин для ін'єкцій о 2 мл в амулах 5, 10; о 5 мл в амулах 5, 10, 50, 100; о 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у флаконах Пфайзер Інк. США Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску, ак, контроль якості (стабільність), виуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німечч; Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія Пфайзер Інк. США Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску, ак, контроль якості (стабільність), виуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німечч; Виробництво реарату in bulk, контроль якості ри виуску: Пфайзер Італія С. р. Німечч / Італія Німечч / Італія зміна наймен виробника тово лікарсько собу, включаючи місце роведе контролю якості (виробнича дільниця виуску серії) - зміна наймен виробника, зміни місця виробництва (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже); зміна в тексті марк вторинної уаковки у зв'язку з еренесем інформації щодо катерії відуску". Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже. зміна наймен виробника тово лікарсько собу, включаючи місце роведе контролю якості (виробнича дільниця виуску серії) - зміна наймен виробника, зміни місця виробництва (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже); зміна в тексті марк вторинної уаковки у зв'язку з еренесем інформації щодо катерії відуску". Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже. л., Італія ТОВ "НІКО" ТОВ "НІКО" зміна розміру уаковки тово лікарсько собу - введе додаткових уаковок з відовідними змінами в р. «Уаковка»; зміна місцезнаходже явника (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) рецета UA/2666/01/01 UA/2666/01/02 UA/9916/01/01

12 12 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 35. ВОКАСЕПТ таблетки 4 (4х1), 12 (12х1) у 36. ГЕМОФЕРОН розчин оральний о 200 мл у флаконах з мірним стаканчиком та/або дозуючим 37. ГЛОДУ НАСТОЙКА шрицом у ачці настойка о 25 мл або о 100 мл у флаконах скляних або олімерних 38. ГОРОСТЕН розчин для зовнішньо стос 0,25 мг/мл о 30 мл у банках 1 у ачці; о 100 мл або о 400 мл у банках; о 2 мл у контейнерах 10 у ачці 39. ГРАСТИМ розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл о 1 мл у флаконі 1, у оередньо наовненому шриці ГРАСТИМ розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл in bulk у флаконах 1000 Макар Ексортс ПВТ.ЛТД. Сільне українськоісанське ідриємство "Серко " Ваі Кер Фарма Пвт. Лтд. Сільне українськоісанське ідриємство "Серко " зміни в інструкції для медично стос зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд ПАТ "Фітофарм" ПАТ "Фітофарм" зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд ТОВ "Юрія- Фарм" Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд ТОВ "Юрія-Фарм" виравле технічної омилки в сецифікації оказником «Ідентифікація. Сирт етиловий» Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд виравле технічних омилок в методах контролю якості виравле технічних омилок в методах контролю якості рецета рецета рецета рецета UA/11466/01/01 UA/7567/01/01 UA/8144/01/01 UA/2048/01/01 UA/0633/01/01 - UA/11872/01/01

13 13 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 41. ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) о 2 мл або о 4 мл в амулах 1 у коробці; о 2 мл або о 4 мл в амулах 1 у блістері у коробці 42. ДИКЛОБРЮ таблетки, вкриті кишковорозчинно ю оболонкою, о 50 мг 30 (10х3) у 43. ДРОПІА- САНОВЕЛЬ 44. ДРОПІА- САНОВЕЛЬ таблетки о 15 мг 30 (10х3) у таблетки о 30 мг 30 (10х3) у Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ БРЮФАРМЕКСП ОРТ с..р.л. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Бельгiя Туреччи на Туреччи на Відовідальний виуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с..р.л., Бельгія; Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгія Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Бельгія Бельгiя Туречч Туречч зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни в інструкції для медично стос у розділах: "Пока", "Фармакотераевтична груа", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Здатність вливати на швидкість реакції ри кернні автотрансортом або іншими механізмами", "Сосіб стос та дози", "Діти", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу зміна араметрів сецифікацій та/або доустимих меж тово лікарсько собу; зміна у методах вироб тово лікарсько собу зміна араметрів сецифікацій та/або доустимих меж тово лікарсько собу; зміна у методах вироб тово лікарсько собу UA/10372/01/01 - UA/0149/02/01 UA/11343/01/01 UA/11343/01/02

14 14 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 45. ДРОПІА- САНОВЕЛЬ 46. ДРОСПА ФОРТЕ таблетки о 45 мг 30 (10х3) у таблетки, вкриті оболонкою, о 80 мг 20 (10х2) в 47. ДУПЛЕКОР таблетки, вкриті лівковою оболонкою, 20 мг/5 мг 30 (10х3) у 48. ДУПЛЕКОР таблетки, вкриті лівковою оболонкою, 10 мг/5 мг 30 (10х3) у Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Наброс Фарма Пвт. Лтд. ВАТ "Гедеон Ріхтер" ВАТ "Гедеон Ріхтер" Туреччи на Урщин а Урщин а Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Наброс Фарма Пвт. Лтд. Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце виуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Урщ Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце виуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Урщ Туречч Румуні я/ур щ Румуні я/ур щ зміна араметрів сецифікацій та/або доустимих меж тово лікарсько собу; зміна у методах вироб тово лікарсько собу зміни в інструкції для медично стос зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Фармакотераевтична груа", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Сосіб стос та дози", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу (Термін введе змін - ротям 3-х мсяців ісля твердже) зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Фармакотераевтична груа", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Сосіб стос та дози", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу (Термін введе змін - ротям 3-х мсяців ісля твердже) рецета UA/11343/01/03 UA/12746/01/01 - UA/12650/01/01 UA/12650/01/02

15 15 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 49. ДУПЛЕКОР таблетки, вкриті лівковою оболонкою, 10 мг/10 мг 30 (10х3) у 50. ДУПЛЕКОР таблетки, вкриті лівковою оболонкою, 20 мг/10 мг 30 (10х3) у 51. ЕЗОМЕПРАЗ ОЛ 52. ЕЗОМЕПРАЗ ОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні о 20 мг 7 (7х1), 14 (7х2) у таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні о 40 мг 7 (7х1), 14 (7х2) у ВАТ "Гедеон Ріхтер" ВАТ "Гедеон Ріхтер" Урщин а Урщин а Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце виуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Урщ Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце виуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Урщ Актавіс гру АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дуниця АТ, Болгарія Актавіс гру АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дуниця АТ, Болгарія Румуні я/ур щ Румуні я/ур щ Ісланді я/ Болгарі я Ісланді я/ Болгарі я зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Фармакотераевтична груа", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Сосіб стос та дози", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу (Термін введе змін - ротям 3-х мсяців ісля твердже) зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Фармакотераевтична груа", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Сосіб стос та дози", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу (Термін введе змін - ротям 3-х мсяців ісля твердже) виравле технічних омилок в тексті марк ервинної уаковки виравле технічних омилок в тексті марк ервинної уаковки UA/12650/01/03 UA/12650/01/04 UA/14202/01/01 UA/14202/01/02

16 16 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 53. ЕКСІДЖАД таблетки, що дисергуються о 250 мг 28 (7х4) у 54. ЕКСІДЖАД таблетки, що дисергуються о 500 мг 28 (7х4) у 55. ЕМЕТОН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл о 2 мл, 4 мл в амулах 5, 20, 50 в ачці 56. ЕМТРІЦИТАБ ІН ТЕНОФОВІР 57. ЕМТРІЦИТАБ ІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, 30 у контейнері в коробці таблетки, вкриті оболонкою, in bulk 1000 у контейнерах Новартіс Фарма АГ Новартіс Фарма АГ Швейцар ія Швейцар ія Новартіс Фарма Штейн АГ Новартіс Фарма Штейн АГ Швейц арія Швейц арія зміни в інструкції для медично стос у розділ "Пока", "Особливості стос", "Сосіб стос та дози", "Побічні реакції" (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) зміни в інструкції для медично стос у розділ "Пока", "Особливості стос", "Сосіб стос та дози", "Побічні реакції" (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) ТОВ "НІКО" ТОВ "НІКО" зміни в інструкції для медично стос ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД зміна місцезнаходже виробника тово лікарсько собу, включаючи місце роведе контролю якості (виробнича дільниця виуску серії) - риведе місцезнаходже виробника до Висновку (GMP), зміни місця виробництва зміна місцезнаходже виробника тово лікарсько собу, включаючи місце роведе контролю якості (виробнича дільниця виуску серії) - риведе місцезнаходже виробника до Висновку (GMP), зміни місця виробництва UA/6731/01/01 UA/6731/01/02 UA/13447/01/01 - UA/13859/01/ UA/13858/01/01

17 17 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 58. ЕНАЛАПРИЛ -ЗДОРОВ'Я таблетки о 5 мг in bulk: 1000, у акеті оліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відовідальністю "Фармацевтична команія "Здоров'я" Товариство з обмеженою відовідальністю "Фармацевтична команія "Здоров'я" зміна розміру уаковки тово лікарсько собу (введе додаткової уаковки in bulk) з відовідними змінами у р. «Уаковка» (для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична команія "Здоров'я", ) - UA/14693/01/ ЕНТЕРОЛ 250 касули о 250 мг 10, 20, 30, 50 у ляшці скляній; 10 (5х2), 20 (5х4), 30 (6х5), 30 (5х6) у у картонній коробці 60. ЕРЕБРА таблетки сублінгвальні о 0,02 г 10 (10х1), 20 (20х1), 20 (10х2) у 61. ЕСТІВА 600 таблетки, вкриті оболонкою, о 600 мг 30 у контейнерах БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францi я ТОВ "Геолік Фарм Маркетинг Гру" ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД зміна у ервинній уаковці тово лікарсько собу (ти контейнера) (введе додаткових уаковок з відовідними змінами у р. «Уаковка»); зміна розміру уаковки тово лікарсько собу (зміна кількості одиниць (нариклад, таблеток, амул та ін.) в уаковці (введе додаткових уаковок з відовідними змінами у р. «Уаковка»); викладе інформації р."уаковка" МКЯ лікарсько собу риведено у відовідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника ПрАТ "Технолог" вилуче виробничої дільниці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД зміна місцезнаходже виробника тово лікарсько собу, включаючи місце роведе контролю якості(виробнича дільниця виуску серії) - риведе місцезнаходже виробника до Висновку (GMP), зміни місця виробництва рецета рецета UA/6295/02/01 UA/12485/01/01 - UA/1590/02/01

18 18 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 62. ЄВРОРАМІП РИЛ ЄВРОРАМІП РИЛ 5 таблетки о 10 мг 20 (20х1) у (фас та ак з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) таблетки о 5 мг 20 (20х1) у (фас та ак з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) 64. ЗИВОКС таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 600 мг 10 (10х1) у 65. ЗИДОЛАМ таблетки, вкриті лівковою оболонкою, 60 у контейнері ТОВ "Фарма Старт" ТОВ "Фарма Старт" ТОВ "Фарма Старт" дода альтернативно виробника активної речовини рамірилу наявності у виробника СЕР ТОВ "Фарма Старт" дода альтернативно виробника активної речовини рамірилу наявності у виробника СЕР Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД США виравле технічних омилок в сецифікації зміна місцезнаходже виробника тово лікарсько собу, включаючи місце роведе контролю якості(виробнича дільниця виуску серії) - риведе місцезнаходже виробника до Висновку (GMP), зміни місця виробництва UA/13392/01/02 UA/13392/01/01 UA/1969/01/01 - UA/1593/01/01

19 19 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 66. ЗИПРЕКСА ЗИДИС 67. ЗИПРЕКСА ЗИДИС таблетки, що дисергуються о 5 мг 28 (7х4) у таблетки, що дисергуються о 10 мг 28 (7х4) у 68. ЗИТИГА таблетки о 250 мг 120 у флаконі Елі Ліллі Недерленд Б.В. Елі Ліллі Недерленд Б.В. ТОВ "Джонсон & Джонсон" Нiдерла нди Нiдерла нди Росiйськ а Федерац iя Відовідальний виуск серії тово лікарсько собу: Ліллі С. А., Ісанія; Відовідальний виробництво in-bulk тово лікарсько собу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Комані Лімітед, Великобританія Відовідальний виуск серії тово лікарсько собу: Ліллі С. А., Ісанія; Відовідальний виробництво in-bulk тово лікарсько собу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Комані Лімітед, Великобританія виробництво нерозфасовано родукту, ервинна уаковка: Патеон Інк., Канада; вторинна уаковка, виуск серії: Янссен-Сілаг С..А., Італія Ісанія/ Велико британі я Ісанія/ Велико британі я Канада / Італія зміни в інструкції для медично стос у розділах: "Пока" (редаг розділу), також у розділах: "Фармакотераевтична груа", "Фармакологічні властивості", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Сосіб стос та дози", "Діти", "Передоз", "Побічні реакції" зміни в інструкції для медично стос у розділах: "Пока" (редаг розділу), також у розділах: "Фармакотераевтична груа", "Фармакологічні властивості", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Сосіб стос та дози", "Діти", "Передоз", "Побічні реакції" зміни до інструкції для медично стос UA/7871/02/01 UA/7871/02/02 UA/14061/01/01

20 20 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 69. ЗОЛЕДРОНО ВА КИСЛОТА- ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл о 5 мл у флаконах 1, 4, ЙОДІКСОЛ cрей, 85 мг/г о 30 г у контейнері ластиковому з механічним насосом та розилювачем 1 в ачці з картону 71. ІЗОДИБУТ Таблетки о 0,5 г 10х3, 10х5 у 72. ІНГАЛІПТ-Н срей для інгаляцій о 30 г у балонах 1 з розилювачем та хисним ковачком у ачці 73. ІНФЛУВАК (INFLUVAC ) Вакц для рофілактик и гриу, оверхневий антиген, інактивована сусензія для ін'єкцій о 0,5 мл у оередньо наовнених одноразових шрицах 1 або 10 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" ТОВ "Мікрофарм" ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд ТОВ "Мікрофарм" зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд ПАТ "Фармак" ПАТ "Фармак" внесе технічних змін (зміна наймен явника та виробника у зв`язку з риведем у відовідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від року 514-VI ТОВ "Мікрофарм" Абботт Біолоджікалз Б.В. ТОВ "Мікрофарм" зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд Нiдерла нди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерл анди матеріаілів: зміни у АФІ або діючій речовині для сезонних, ередандемічних або андемічних вакцин для рофілактики гриу (міна штаму(ів) у сезонних, ередандемічних або андемічних вакцх для рофілактики гриу) - зміна штамово складу вакцини для еріоду хворюваності на гри сезону 2015/2016, визначено у відовідності до рекомендацій ВООЗ для Північної івкулі рецета рецета UA/13545/01/01 UA/5764/01/01 - UA/6587/01/01 UA/0938/01/01 - UA/13027/01/01

21 21 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 74. ІРФЕН-200 КВІКТАБ таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 200 мг 10 (10х1), 20 (10х2) у в коробці 75. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 400 мг 60 у флаконі ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 400 мг in bulk 120 у флаконах 77. КАМЕТОН аерозоль о 30 г у балонах 1 Мефа ЛЛС Мерк Шар і Доум Ідеа Інк Мерк Шар і Доум Ідеа Інк ТОВ "Мікрофарм" Швейцар ія Швейцар ія Швейцар ія Мефа ЛЛС, Швейцарія; Унтерзухунгсінститут Хеелер (додаткова лабораторія, що риймає участь в контролі якості), Німечч виробник нерозфасованої родукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгаур), Сінгаур; ервинне та вторинне ак, дозвіл на виуск серії: Мерк Шар і Доум Б.В., Нідерланди виробник нерозфасованої родукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгаур), Сінгаур; ервинне та вторинне ак, дозвіл на виуск серії: Мерк Шар і Доум Б.В., Нідерланди Швейц арія/ Німечч Сінгау р/ Нідерл анди Сінгау р/ Нідерл анди зміни в інструкції для медично стос. Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу у розділі "Марк" виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу у розділі "Марк" ТОВ "Мікрофарм" зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд рецета UA/5919/01/01 UA/9325/01/01 - UA/14320/01/01 рецета UA/0939/01/01

22 22 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 78. КАНДЕКОР таблетки о 4 мг 14 (7х2; 14х1), 28 (7х4; 14х2), 30 (15х2), 56 (7х8; 14х4), 60 (15х4), 84 (7х12; 14х6), 90 (15х6), 98 (14х7; 7х14) у 79. КАНДЕКОР таблетки о 8 мг 14 (7х2; 14х1), 28 (7х4; 14х2), 30 (15х2), 56 (7х8; 14х4), 60 (15х4), 84 (7х12; 14х6), 90 (15х6), 98 (14х7; 7х14) у 80. КАНДЕКОР таблетки о 16 мг 14 (7х2; 14х1), 28 (7х4; 14х2), 30 (15х2), 56 (7х8; 14х4), 60 (15х4), 84 (7х12; 14х6), 90 (15х6), 98 (14х7; 7х14) у 81. КАНДЕКОР таблетки о 32 мг 14 (7х2; 14х1), 28 (7х4; 14х2), 30 (15х2), 56 (7х8; 14х4), 60 (15х4), 84 (7х12; 14х6), 90 (15х6), 98 (14х7; 7х14) у КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место Словенія Словенія Словенія Словенія КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место Словен ія Словен ія Словен ія Словен ія зміни до інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни до інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни до інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни до інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже UA/11678/01/01 UA/11678/01/02 UA/11678/01/03 UA/11678/01/04

23 23 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 82. КАНДЕКОР Н КАНДЕКОР Н КАНДЕКОР Н 8 таблетки, 16 мг/12,5 мг 30 (10х3), 60 (10х6), 90 (10х9), 14 (14х1), 28 (14х2), 56 (14х4), 84 (14х6), 98 (14х7) у таблетки, 32 мг/12,5 мг 30 (10х3), 60 (10х6), 90 (10х9), 14 (14х1), 28 (14х2), 56 (14х4), 84 (14х6), 98 (14х7) у таблетки, 8 мг/12,5 мг 30 (10х3), 60 (10х6), 90 (10х9), 14 (14х1), 28 (14х2), 56 (14х4), 84 (14х6), 98 (14х7) у КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место Словенія Словенія Словенія КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место КРКА, д.д., Ново место Словен ія Словен ія Словен ія зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже UA/13917/01/02 UA/13918/01/01 UA/13919/01/01

24 24 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 85. КАНДЕКОР НD 32 таблетки, 32 мг/25 мг 30 (10х3), 60 (10х6), 90 (10х9), 14 (14х1), 28 (14х2), 56 (14х4), 84 (14х6), 98 (14х7) у 86. КАРДАК таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 20 мг 30 (10х3) у КРКА, д.д., Ново место Ауробіндо Фарма Лтд Словенія КРКА, д.д., Ново место Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Словен ія зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Здатність вливати на швидкість реакції ри кернні автотрансортом або іншими механізмами", "Сосіб стос та дози", "Діти", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) UA/13917/01/01 UA/11834/01/02

25 25 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 87. КАРДАК таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 40 мг 30 (10х3) у 88. КАРДАК таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 10 мг 30 (10х3) у Ауробіндо Фарма Лтд Ауробіндо Фарма Лтд Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Здатність вливати на швидкість реакції ри кернні автотрансортом або іншими механізмами", "Сосіб стос та дози", "Діти", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Застос у еріод вагітності або д груддю", "Здатність вливати на швидкість реакції ри кернні автотрансортом або іншими механізмами", "Сосіб стос та дози", "Діти", "Передоз", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) UA/11834/01/03 UA/11834/01/01

26 26 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 89. КАРДАК таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 10 мг 30 (10х3) у 90. КАРДАК таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 20 мг 30 (10х3) у 91. КАРДАК таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 40 мг 30 (10х3) у 92. КАРДОНАТ касули 30, 60 у контейнерах у ачці; 30 (10х3), 60 (10х6) у у коробці 93. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБН ИЙ газ у балонах для стиснуто газу об'ємом 40 л Ауробіндо Фарма Лтд Ауробіндо Фарма Лтд Ауробіндо Фарма Лтд Сільне українськоісанське ідриємство "Серко " ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Сільне українськоісанське ідриємство "Серко " ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу у р. "Методи контролю". "Кількісне визначе" виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу у р. "Методи контролю". "Кількісне визначе" виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу у р. "Методи контролю". "Кількісне визначе" виравле технічних омилок в методах контролю якості лікарсько собу у р. "Марк" зміна адреси явника; зміна араметрів сецифікацій та/або доустимих меж тово лікарсько собу; зміна у методах вироб тово лікарсько собу; вилуче юридичної адреси з реєстраційних документів і марк уаковки (адреса місця ровадже діяльності не змінилась і лишається значеною в документах) (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) рецета UA/11834/01/01 UA/11834/01/02 UA/11834/01/03 UA/6386/01/01 UA/5201/01/01

27 27 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 94. КЛОПІДОГРЕ ЛЬ- ФАРМЕКС 95. КЛОТРИМАЗ ОЛ таблетки, вкриті оболонкою, о 75 мг in bulk: 1000, in bulk: у одвійних оліетиленових акетах таблетки вагінальні о 100 мг 6 (6х1) у стриах з алікатором у ачці; 6 (6х1) у з алікатором у ачці 96. КОЛДФРІ таблетки 9 (6+3) у блістері (містить 6 таблеток світложовто кольору - "денні таблетки" та 3 таблетки світло-зелено кольору - "нічні таблетки") 97. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл о 60 мл у контейнерах 1 разом з дозуючим шрицем; о 200 мл у контейнерах 1 з мірним стаканчиком; о 15 мл у акетиках 12 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Медлей Фармасьютікалс Лтд. Сільне українськоісанське ідриємство "Серко ",, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Сінмедик Лабораторіз, ; Майлан Лабораторіз Лімітед, ; Отімус Дженерікс Лімітед, Медлей Фармасьютікалс Лтд. Сільне українськоісанське ідриємство "Серко ", ; Алкала Фарма, С.Л., Ісанія /Ісанія зміна у ервинній уаковці тово лікарсько собу - зміна розміру уаковки тово лікарсько собу (введе додаткових уаковок in bulk) з відовідними змінами у р. «Уаковка» зміни до інструкції для медично стос зміни до інструкції для медично стос зміна місцезнаходже виробника зміни місця виробництва (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) - UA/14674/01/01 рецета рецета UA/8794/02/01 UA/12579/01/01 - UA/11561/01/01

28 28 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 98. ЛАНГЕС розчин оральний, 50 мг/мл о 60 мл у контейнерах 1 разом з дозуючим шрицем; о 200 мл у контейнерах 1 з мірним стаканчиком; о 15 мл у акетиках ЛЕРИВОН таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 30 мг 20 (10х2) в 100. ЛІБЕКСИН таблетки о 100 мг 20 (20х1) у 101. ЛІЗОРЕТИК ЛІЗОРЕТИК -20 Таблетки 28 (14х2) у таблетки 28 (14х2) у 103. ЛІЗОРИЛ таблетки о 5 мг 28 (14х2) у 104. ЛІЗОРИЛ таблетки о 10 мг 28 (14х2) у Сільне українськоісанське ідриємство "Серко " Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ ТОВ "Санофі- Авентіс " Іка Лабораторіз Лімітед Іка Лабораторіз Лімітед Іка Лабораторіз Лімітед Іка Лабораторіз Лімітед Швейцар ія Сільне українськоісанське ідриємство "Серко ", ; Алкала Фарма, С.Л., Ісанія Н.В.Органон ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Іка Лабораторіз Лімітед Іка Лабораторіз Лімітед Іка Лабораторіз Лімітед Іка Лабораторіз Лімітед /Ісанія Нідерл анди Урщи на зміни до р. "Склад" (дооміжні речовини) - вилуче барвника (Термін введе змін - ротям 3-х місяців ісля твердже) виравле технічних омилок в методах контролю якості тово лікарсько собу зміна араметрів сецифікацій та/або доустимих меж тово лікарсько собу; зміна у методах вироб тово лікарсько собу. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміни в інструкції для медично стос зміни в інструкції для медично стос зміни в інструкції для медично стос зміни в інструкції для медично стос рецета рецета - UA/11561/01/01 UA/0162/01/01 UA/8252/01/01 UA/4181/01/01 UA/4181/01/02 UA/8162/01/02 UA/8162/01/03

29 29 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 105. ЛІЗОРИЛ таблетки о 20 мг 28 (14х2) у 106. ЛІНЕЗОЛІДИ Н розчин для інфузій, 2 мг/мл о 300 мл у ляшках 1 в ачці 107. ЛОПІГРОЛ таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 75 мг 14 (14х1), 28 (14х2) у 108. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК 109. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК 110. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки о 5 мг 20 (20х1) у таблетки о 10 мг 20 (10х2) у таблетки о 20 мг 20 (10х2) у Іка Лабораторіз Лімітед ПАТ "Галичфарм" "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Босналек д.д. Босналек д.д. Босналек д.д. Велика Британiя Боснiя i Герцев Боснiя i Герцев Боснiя i Герцев Іка Лабораторіз Лімітед ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" "Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш." Босналек д.д. Босналек д.д. Босналек д.д. Туречч Боснiя i Герцег ов Боснiя i Герцег ов Боснiя i Герцег ов зміни в інструкції для медично стос зміна юридичної адреси виробника АФІ та значе в реєстраційних документах 2 адреси - юридичної та адреси місця виробництва АФІ. Введе змін ротям 6-ти місяців ісля твердже зміни в інструкції для медично стос виравле технічних омилок в методах контролю якості виравле технічних омилок в методах контролю якості виравле технічних омилок в методах контролю якості UA/8162/01/04 UA/11948/01/01 UA/9319/01/01 UA/1839/01/01 UA/1839/01/02 UA/1839/01/03

30 30 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 111. ЛОРАКАМ - 4 таблетки, вкриті оболонкою, о 4 мг 10 у блістері 112. ЛОРАТАДИН таблетки о 0,01 г 10 (10х1), 20 (10х2) у 113. МЕДИХРОНА Л - ДАРНИЦЯ гранули у акеті 1 та 2 у ачці; о 7 акетів 1 та 7 акетів 2 в ачці; о 21 акету 1 та 21 акету 2 в ачці 114. МЕДРОЛ таблетки о 4 мг 30 у флаконах 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пвт. Лтд зміна місцезнаходже явника та уточне назви країни; зміни до інструкції для медично стос у розділи: "Пока", "Протиока", "Вємодія з іншими лікарськими собами та інші види вємодій", "Особливості стос", "Сосіб стос та дози", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медично стос референтно лікарсько собу; зміна марк ервинної та вторинної уаковки лікарсько собу ПАТ "Фармак" ПАТ "Фармак" зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" ода ново СЕР для діючої речовини Глюко моногідрат від ново виробника; зміна у методах вироб АФІ або діючої речовини або вихідно/роміжно родукту/реагенту, що використовується у роцесі виробництва АФІ або діючої речовини; суутня зміна: зміна у араметрах сецифікацій та/або доустимих меж, визначених у сецифікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/роміжний родукт/реагент, що використовуються у роцесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введе змін ротям 6-ти місяців ісля твердже Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже рецета рецета UA/117679/01/0 1 UA/5404/01/01 UA/6504/01/01 UA/2047/02/01

31 31 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 115. МЕДРОЛ таблетки о 16 мг 50 (10х5) у 116. МЕДРОЛ таблетки о 32 мг 20 (10х2) у 117. МЕЛОКСИКА М 118. МЕЛОКСИКА М таблетки о 0,015 г in bulk 5000 у контейнерах таблетки о 0,015 г 10 (10х1), 20 (10х2) у в ачці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям АТ "Лекхім- Харків" АТ "Лекхім- Харків" 3-х місяців ісля твердже АТ "Лекхім-Харків" зміна у араметрах сецифікацій та/або доустимих меж, визначених у сецифікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/роміжний родукт/реагент, що використовуються у роцесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуже доустимих меж, визначених у сецифікації; введе ново виробника АФІ або діючої речовини з надам матеріалів досьє (мастерфайла) на діючу речовину. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже АТ "Лекхім-Харків" зміна у араметрах сецифікацій та/або доустимих меж, визначених у сецифікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/роміжний родукт/реагент, що використовуються у роцесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуже доустимих меж, визначених у сецифікації; введе ново виробника АФІ або діючої речовини з надам матеріалів досьє (мастерфайла) на діючу речовину. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже UA/2047/02/02 UA/2047/02/03 - UA/7391/02/02 UA/7390/02/02

32 32 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 119. МЕЛОКСИКА М 120. МЕЛОКСИКА М 121. МЕЛОКСИКА М таблетки о 0,0075 г 10 (10х1), 20 (10х2) у в ачці таблетки о 0,0075 г in bulk 5000 у контейнерах суозиторії ректальні о 0,015 г 10 (5х2) у в ачці АТ "Лекхім- Харків" АТ "Лекхім- Харків" АТ "Лекхім- Харків" АТ "Лекхім-Харків" зміна у араметрах сецифікацій та/або доустимих меж, визначених у сецифікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/роміжний родукт/реагент, що використовуються у роцесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуже доустимих меж, визначених у сецифікації; введе ново виробника АФІ або діючої речовини з надам матеріалів досьє (мастерфайла) на діючу речовину. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже АТ "Лекхім-Харків" зміна у араметрах сецифікацій та/або доустимих меж, визначених у сецифікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/роміжний родукт/реагент, що використовуються у роцесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуже доустимих меж, визначених у сецифікації; введе ново виробника АФІ або діючої речовини з надам матеріалів досьє (мастерфайла) на діючу речовину. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже АТ "Лекхім-Харків" зміна у араметрах сецифікацій та/або доустимих меж, визначених у сецифікаціях на АФІ або діючу речовину; міна виробника діючої речовини. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже UA/7390/02/01 - UA/7391/02/01 UA/7390/01/01

33 33 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 122. МЕЛОКСИКА М суозиторії ректальні о 0,015 г in bulk 5х250 у у ящику 123. МЕТАМАКС касули о 250 мг 40 (10х4) у контурних чарункових уаковках у ачці 124. МЕТОТРЕКС АТ "ЕБЕВЕ" розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл о 1 мл (10 мг) або о 5 мл (50 мг) у флаконі 1, о 1 мл (10 мг) в амулах 10 або о 5 мл (50 мг) в амулах 5; о 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у оередньо овненому шириці 1, МІКОГЕЛЬ гель, 20 мг/г о 15 г у тубах МІЛДРАЛЕКС -ЗДОРОВ`Я касули о 250 мг in bulk 4000 у акеті оліетиленовому в контейнері АТ "Лекхім- Харків" ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ ПАТ "Київмедреара т" Товариство з обмеженою відовідальністю "Фармацевтична команія "Здоров'я" АТ "Лекхім-Харків" зміна у араметрах сецифікацій та/або доустимих меж, визначених у сецифікаціях на АФІ або діючу речовину; міна виробника діючої речовини. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже Австрія ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ ПАТ "Київмедреарат" Товариство з обмеженою відовідальністю "Фармацевтична команія "Здоров'я" Австрія внесе змін до реєстрацічйних виравле технічних омилок в інструкції для медично стос у р. «Склад» зміни в інструкції для медично стос. Введе змін ротям 3-х місяців ісля твердже зміна у методах вироб тово лікарсько собу. Введе змін ротям 6-ти місяців ісля твердже зміна розміру уаковки тово лікарсько собу (введе уаковки in bulk) з відовідними змінами у р. «Уаковка» - UA/7391/01/01 рецета UA/3572/01/01 UA/0513/02/01 UA/1316/01/01 - UA/14684/01/01

34 34 Продовже додатка 3 / лікарсько собу Форма виуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна роцедура Умови відуску 127. МІМПАРА таблетки, вкриті лівковою оболонкою, о 30 мг 28 (14х2) у Амджен Євроа Б.В. Нiдерла нди виробництво нерозфасованої родукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оерейшнз, Канада; тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оерейшнз, Канада; Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оерейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої родукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; ервинне та вторинне ак: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; вторинне ак, виуск серії: Амджен Євроа Б.В., Нідерланди Канада / США/ Велика Британі я/ Нідерл анди зміна уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд; суутня зміна: зміна в контактних даних уовноваженої особи, відовідальної фармаконагляд UA/11962/01/01